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Svegliati Ictus sintomatico - Vantaggio di Busters di coagulo per via endovenosa o intervento endovascolare (WASSABI)

29 marzo 2012 aggiornato da: Tareq Kass-Hout, Jacobs Neurological Institute

Wake up ictus sintomatico nella prova di ischemia cerebrale acuta (WASSABI).

Lo scopo della sperimentazione è studiare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo degli studi di perfusione TC come indicatore per il trattamento di pazienti con ictus con tempo di insorgenza sconosciuto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Reclutamento
        • Millard Fillmore Gates Circle Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elad Levy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adnan H Siddiqui, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kenneth V Snyder, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Robert N Sawyer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marilou Ching, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Janicke, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione: per essere ammessi a partecipare a questo studio, i candidati devono soddisfare tutti i seguenti criteri di ammissibilità al momento della presentazione al Pronto Soccorso:

  1. Età: 18-80 anni
  2. Ictus ischemico di risveglio (tempo di insorgenza sconosciuto ma meno di 24 ore dall'ultima visita normale)
  3. Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) 8-22
  4. Evidenza di penombra sulla tomografia computerizzata perfusione (CTP) come menzionato sopra
  5. Punteggio di tomografia computerizzata (CT) precoce del programma Alberta Stroke (ASPECTS 7 o più)
  6. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione: i potenziali pazienti dello studio saranno esclusi dall'ingresso nello studio se esiste uno dei seguenti criteri di esclusione al momento dello screening:

  1. Evidenza di emorragia intracranica (ematoma intracerebrale, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea (SAH), emorragia epidurale, ematoma subdurale acuto o cronico (SDH)) alla TC basale
  2. Scala Rankin modificata storica (mRS) di ≥2
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) <8 al momento del trattamento
  4. Test di gravidanza positivo nelle donne in età fertile
  5. Chirurgia intracranica o intraspinale entro 3 mesi
  6. Ictus o grave trauma cranico entro 3 mesi
  7. Storia di emorragia intracranica
  8. Ipertensione incontrollata al momento del trattamento (p. es., >185 mm Hg sistolica o >110 mm Hg diastolica)
  9. Convulsioni all'inizio dell'ictus
  10. Emorragia interna attiva
  11. Neoplasia intracranica
  12. Malformazione arterovenosa o aneurisma
  13. Presentazione clinica che suggerisce una pericardite post-infarto del miocardio
  14. Diatesi emorragica nota, incluso ma non limitato all'uso corrente di anticoagulanti orali che producono un rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,7
  15. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,7
  16. Somministrazione di eparina nelle 48 ore precedenti l'inizio dell'ictus con un tempo di tromboplastina parziale attivato elevato (aPTT) alla presentazione
  17. Conta piastrinica <100.000/mm3
  18. Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane
  19. Emorragia gastrointestinale (GI) o del tratto urinario entro 3 settimane
  20. Trattamento aggressivo necessario per abbassare la pressione sanguigna
  21. Livello di glucosio <50 o >400 mg/dL
  22. Puntura arteriosa in un sito non comprimibile o puntura lombare entro 1 settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia medica

Attuale standard di cura secondo le ultime linee guida sull'ictus

  • Ipertensione permissiva fino a 220

  • Terapia antiplegica:

    1. ASA 81 mg PO al giorno o
    2. Plavix 75 mg PO al giorno o
    3. Aggrenox 225 mg PO due volte al giorno

  • Terapia antinfiammatoria:

    1. Lipitor 80 mg PO al giorno o
    2. Crestor 20 mg PO al giorno
Droga: Antiaggreganti e statine
SPERIMENTALE: Trombolisi endovenosa

Trombolisi endovenosa a dose piena

  • 0,9mg/kg
  • La dose massima è di 90 mg
  • Il 10% della dose verrà somministrato in un minuto
  • Il 90% della dose sarà infuso in 1 ora
  • Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neuro (NICU) per 24 ore se non ci sono complicazioni
  • Neuro controlli ogni 5 minuti durante l'infusione
  • Neuro controlli ogni ora dopo l'infusione per 24 ore
Droga: alteplase

Trombolisi endovenosa a dose piena

  • 0,9mg/kg
  • La dose massima è di 90 mg
  • Il 10% della dose verrà somministrato in un minuto
  • Il 90% della dose sarà infuso in 1 ora
  • Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neuro (NICU) per 24 ore se non ci sono complicazioni
  • Neuro controlli ogni 5 minuti durante l'infusione
  • Neuro controlli ogni ora dopo l'infusione per 24 ore
SPERIMENTALE: Terapia intraarteriosa

-Scelta della terapia per chirurgo endovascolare esperto e include:

  1. Attivasi intraarteriosa (dose massima di 22 mg)
  2. Dispositivo MERCI (massimo 3 tentativi per dispositivo, nessun periodo di tempo standard per la durata della procedura)
  3. Dispositivo PENOBRA (nessun lasso di tempo standard per quanto tempo richiede la procedura)
Procedura: intervento intra arterioso
  1. Attivasi intraarteriosa (dose massima di 22 mg)
  2. Dispositivo MERCI (massimo 3 tentativi per dispositivo, nessun periodo di tempo standard per la durata della procedura)
  3. Dispositivo PENOBRA (nessun lasso di tempo standard per quanto tempo richiede la procedura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Scala Rankin modificata (mRS) 90 giorni dopo il trattamento
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 ore
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 ore dopo il trattamento.
24 ore
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 3-29 giorni
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) alla dimissione (3-29 giorni)
3-29 giorni
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 30 dopo il trattamento
Scala Rankin modificata (mRS) a 30 giorni dopo il trattamento
30 dopo il trattamento
Trombolisi nel flusso di infarto miocardico (TIMI).
Lasso di tempo: Pre - fino a 1 ora prima della procedura e la posta sarà fino a 1 ora dopo il completamento della procedura
Flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) prima e dopo l'intervento come indicatore del tasso di rivascolarizzazione
Pre - fino a 1 ora prima della procedura e la posta sarà fino a 1 ora dopo il completamento della procedura
Thomboylsis nel flusso di ischemia cerebrale (TICI).
Lasso di tempo: Il pre - non sarà più di 1 ora prima della procedura e il post non sarà più di 1 ora dopo il completamento della procedura
Thomboylsis in Cerebral Ischemia (TICI) flusso pre e post intervento come indicatore del tasso di rivascolarizzazione
Il pre - non sarà più di 1 ora prima della procedura e il post non sarà più di 1 ora dopo il completamento della procedura
emorragia intracranica sintomatica (ICH)
Lasso di tempo: 72 ore
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica sintomatica (ICH) entro 72 ore dall'intervento definita da ECASSIII come peggioramento di 4 punti in NIHSS
72 ore
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 30 giorni
alla visita di 30 giorni verrà valutata la National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacobs Neurological Institute

Collaboratori

Genentech, Inc.
University at Buffalo Neurosurgery

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elad I Levy, MD, University at Buffalo Neurosurgery
  • Investigatore principale: Tareq Kass-Hout, MD, Jacobs Neurological Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEU 3200411A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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