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Symptomatischer Schlaganfall aufwachen – Nutzen von intravenösen Clot Busters oder endovaskulären Interventionen (WASSABI)

29. März 2012 aktualisiert von: Tareq Kass-Hout, Jacobs Neurological Institute

Wake up Symptomatic Stroke in Acute Brain Ischemia (WASSABI)-Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von CT-Perfusionsstudien als Indikator zur Behandlung von Schlaganfallpatienten mit unbekanntem Zeitpunkt des Auftretens zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Rekrutierung
        • Millard Fillmore Gates Circle Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elad Levy, MD
        • Unterermittler:
          • Adnan H Siddiqui, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Kenneth V Snyder, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Robert N Sawyer, MD
        • Unterermittler:
          • Marilou Ching, MD
        • Unterermittler:
          • David Janicke, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien: Um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen, müssen die Kandidaten zum Zeitpunkt der Vorstellung in der Notaufnahme alle folgenden Eignungskriterien erfüllen:

  1. Alter: 18-80 Jahre alt
  2. Ischämischer Aufwachschlag (Unbekannter Zeitpunkt des Beginns, aber weniger als 24 Stunden seit dem letzten Normalzustand)
  3. Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) 8-22
  4. Nachweis von Halbschatten in der Computertomographie-Perfusion (CTP), wie oben erwähnt
  5. Alberta Stroke Program Early Computertomography (CT) Score (ASPECTS 7 oder mehr)
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien: Potenzielle Studienpatienten werden vom Studieneintritt ausgeschlossen, wenn zum Zeitpunkt des Screenings eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:

  1. Nachweis einer intrakraniellen Blutung (intrazerebrales Hämatom, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung (SAB), Epiduralblutung, akutes oder chronisches subdurales Hämatom (SDH)) im Ausgangs-CT
  2. Historische modifizierte Rankin-Skala (mRS) von ≥2
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) < 8 zum Zeitpunkt der Behandlung
  4. Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  5. Intrakranielle oder intraspinale Operation innerhalb von 3 Monaten
  6. Schlaganfall oder schwere Kopfverletzung innerhalb von 3 Monaten
  7. Geschichte der intrakraniellen Blutung
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck zum Zeitpunkt der Behandlung (z. B. > 185 mm Hg systolisch oder > 110 mm Hg diastolisch)
  9. Anfall zu Beginn des Schlaganfalls
  10. Aktive innere Blutung
  11. Intrakranielle Neubildung
  12. Arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma
  13. Klinische Präsentation, die auf Post-MI-Perikarditis hindeutet
  14. Bekannte Blutungsdiathese, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die derzeitige Verwendung von oralen Antikoagulanzien, die ein international normalisiertes Verhältnis (INR) > 1,7 erzeugen
  15. International normalisierte Ratio (INR) >1,7
  16. Verabreichung von Heparin innerhalb von 48 Stunden vor Beginn des Schlaganfalls mit erhöhter aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT) bei Vorstellung
  17. Thrombozytenzahl < 100.000/mm
  18. Größere Operation innerhalb von 2 Wochen
  19. Gastrointestinale (GI) oder Harnwegsblutung innerhalb von 3 Wochen
  20. Aggressive Behandlung erforderlich, um den Blutdruck zu senken
  21. Glukosespiegel <50 oder >400 mg/dl
  22. Arterielle Punktion an einer nicht komprimierbaren Stelle oder Lumbalpunktion innerhalb von 1 Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Medizinische Therapie

Aktueller Behandlungsstandard gemäß den neuesten Schlaganfall-Richtlinien

  • Permissive Hypertonie bis 220

  • Antiplättchen-Therapie:

    1. ASS 81 mg p.o. täglich bzw
    2. Plavix 75 mg p.o. täglich oder
    3. Aggrenox 225 mg p.o. zweimal täglich

  • Entzündungshemmende Therapie:

    1. Lipitor 80 mg PO täglich oder
    2. Crestor 20 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmer und Statin
EXPERIMENTAL: Intravenöse Thrombolyse

Intravenöse Thrombolyse mit voller Dosis

  • 0,9 mg/kg
  • Die Höchstdosis beträgt 90 mg
  • 10 % der Dosis werden über eine Minute verabreicht
  • 90 % der Dosis werden über 1 Stunde infundiert
  • Aufnahme auf die Neuro-Intensivstation (NICU) für 24 Stunden, wenn keine Komplikationen auftreten
  • Neurochecks alle 5 Minuten während der Infusion
  • Neurochecks stündlich nach der Infusion für 24 Stunden
Arzneimittel: alterplatz

Intravenöse Thrombolyse mit voller Dosis

  • 0,9 mg/kg
  • Die Höchstdosis beträgt 90 mg
  • 10 % der Dosis werden über eine Minute verabreicht
  • 90 % der Dosis werden über 1 Stunde infundiert
  • Aufnahme auf die Neuro-Intensivstation (NICU) für 24 Stunden, wenn keine Komplikationen auftreten
  • Neurochecks alle 5 Minuten während der Infusion
  • Neurochecks stündlich nach der Infusion für 24 Stunden
EXPERIMENTAL: Intraarterielle Therapie

-Auswahl der Therapie durch einen erfahrenen endovaskulären Chirurgen und umfasst:

  1. Intraarterielle Activase (Maximaldosis von 22 mg)
  2. MERCI-Gerät (maximal 3 Versuche pro Gerät, kein Standardzeitrahmen für die Dauer des Verfahrens)
  3. PENUMBRA-Gerät (kein Standardzeitrahmen für die Dauer des Verfahrens)
Verfahren: intraarterieller Eingriff
  1. Intraarterielle Activase (Maximaldosis von 22 mg)
  2. MERCI-Gerät (maximal 3 Versuche pro Gerät, kein Standardzeitrahmen für die Dauer des Verfahrens)
  3. PENUMBRA-Gerät (kein Standardzeitrahmen für die Dauer des Verfahrens)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) 90 Tage nach der Behandlung
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 Stunden nach der Behandlung.
24 Stunden
Schlaganfall-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit (NIHSS)
Zeitfenster: 3-29 Tage
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bei Entlassung (3-29 Tage)
3-29 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 30 Nachbehandlung
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) 30 Tage nach der Behandlung
30 Nachbehandlung
Thrombolyse im Myokardinfarkt (TIMI)-Fluss
Zeitfenster: Pre - bis zu 1 Stunde vor dem Eingriff und Post bis zu 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Fluss vor und nach dem Eingriff als Indikator für die Revaskularisierungsrate
Pre - bis zu 1 Stunde vor dem Eingriff und Post bis zu 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
Thomboylsis bei zerebraler Ischämie (TICI)-Fluss
Zeitfenster: Pre - wird nicht mehr als 1 Stunde vor dem Eingriff sein und Post wird nicht mehr als 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs sein
Thomboylsis bei zerebraler Ischämie (TICI)-Fluss vor und nach dem Eingriff als Indikator für die Revaskularisierungsrate
Pre - wird nicht mehr als 1 Stunde vor dem Eingriff sein und Post wird nicht mehr als 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs sein
symptomatische intrakranielle Blutung (ICH)
Zeitfenster: 72 Stunden
Inzidenz einer symptomatischen symptomatischen intrakraniellen Blutung (ICH) innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff, definiert durch ECASSIII als Verschlechterung des NIHSS um 4 Punkte
72 Stunden
Schlaganfall-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit (NIHSS)
Zeitfenster: 30 Tage
Beim 30-tägigen Besuch wird die Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) bewertet
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacobs Neurological Institute

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
University at Buffalo Neurosurgery

Ermittler

  • Studienleiter: Elad I Levy, MD, University at Buffalo Neurosurgery
  • Hauptermittler: Tareq Kass-Hout, MD, Jacobs Neurological Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEU 3200411A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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