Despierte el accidente cerebrovascular sintomático: beneficio de los anticoagulantes intravenosos o la intervención endovascular (WASSABI)
29 de marzo de 2012 actualizado por: Tareq Kass-Hout, Jacobs Neurological Institute
Wake up Symptomatic Stroke in Acute Brain Ischemia (WASSABI) Trial
El objetivo del ensayo es estudiar la seguridad y la eficacia del uso de los estudios de perfusión por TC como indicador para tratar a los pacientes con accidente cerebrovascular con un tiempo de inicio desconocido.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Reclutamiento
- Millard Fillmore Gates Circle Hospital
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Contacto:
- Annemarie Crumlish
- Número de teléfono: 716-887-5548
- Correo electrónico: acrumlish@thejni.org
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Investigador principal:
- Elad Levy, MD
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Sub-Investigador:
- Adnan H Siddiqui, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Kenneth V Snyder, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Robert N Sawyer, MD
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Sub-Investigador:
- Marilou Ching, MD
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Sub-Investigador:
- David Janicke, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión: para ser elegible para participar en este estudio, los candidatos deben cumplir con todos los siguientes criterios de elegibilidad en el momento de la presentación en el Departamento de Emergencias:
- Edad: 18-80 años
- Accidente cerebrovascular isquémico de despertar (hora de inicio desconocida pero menos de 24 horas desde la última vez que se vio normal)
- Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) 8-22
- Evidencia de penumbra en perfusión de tomografía computarizada (CTP) como se mencionó anteriormente
- Puntaje temprano de tomografía computarizada (TC) del programa de accidentes cerebrovasculares de Alberta (ASPECTOS 7 o más)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión: los pacientes potenciales del estudio serán excluidos de la entrada al estudio si existe alguno de los siguientes criterios de exclusión en el momento de la selección:
- Evidencia de hemorragia intracraneal (hematoma intracerebral, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea (HSA), hemorragia epidural, hematoma subdural agudo o crónico (SDH)) en la TC inicial
- Escala de Rankin Modificada Histórica (mRS) de ≥2
- Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) <8 en el momento del tratamiento
- Prueba de embarazo positiva en mujeres en edad fértil
- Cirugía intracraneal o intraespinal dentro de los 3 meses
- Accidente cerebrovascular o lesión grave en la cabeza dentro de los 3 meses
- Historia de hemorragia intracraneal
- Hipertensión no controlada en el momento del tratamiento (p. ej., >185 mmHg sistólica o >110 mmHg diastólica)
- Convulsión al inicio del ictus
- Sangrado interno activo
- neoplasia intracraneal
- Malformación arteriovenosa o aneurisma
- Presentación clínica sugestiva de pericarditis post-IM
- Diátesis hemorrágica conocida que incluye, entre otros, el uso actual de anticoagulantes orales que producen una razón internacional normalizada (INR)> 1.7
- Razón internacional normalizada (INR) >1.7
- Administración de heparina dentro de las 48 horas anteriores al inicio del accidente cerebrovascular con un tiempo de tromboplastina parcial activado elevado (aPTT) en la presentación
- Recuento de plaquetas <100.000/mm
- Cirugía mayor en 2 semanas
- Hemorragia gastrointestinal (GI) o del tracto urinario dentro de las 3 semanas
- Requiere tratamiento agresivo para bajar la presión arterial
- Nivel de glucosa <50 o >400 mg/dL
- Punción arterial en un sitio no comprimible o punción lumbar dentro de 1 semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia medica
Estándar actual de atención según las últimas pautas para accidentes cerebrovasculares
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EXPERIMENTAL: Trombólisis intravenosa
Trombólisis intravenosa a dosis completa
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Trombólisis intravenosa a dosis completa
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EXPERIMENTAL: Terapia intraarterial
-Elección de la terapia por cirujano endovascular experimentado e incluye:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Escala de Rankin modificada (mRS) 90 días después del tratamiento
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) 24 horas después del tratamiento.
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24 horas
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Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 3-29 día
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Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) al alta (3-29 días)
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3-29 día
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 30 post tratamiento
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Escala de Rankin modificada (mRS) a los 30 días después del tratamiento
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30 post tratamiento
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Flujo de trombolisis en infarto de miocardio (TIMI)
Periodo de tiempo: Pre - hasta 1 hora antes del procedimiento y post será hasta 1 hora después de la finalización del procedimiento
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Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) flujo pre y post intervención como indicador de tasa de revascularización
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Pre - hasta 1 hora antes del procedimiento y post será hasta 1 hora después de la finalización del procedimiento
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Flujo de tromboilsis en isquemia cerebral (TICI)
Periodo de tiempo: Pre - será no más de 1 hora antes del procedimiento y post será no más de 1 hora después de la finalización del procedimiento
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Flujo de tromboilsis en isquemia cerebral (TICI) pre y post intervención como indicador de tasa de revascularización
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Pre - será no más de 1 hora antes del procedimiento y post será no más de 1 hora después de la finalización del procedimiento
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Hemorragia intracraneal sintomática (HIC)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática (HIC) sintomática dentro de las 72 horas posteriores a la intervención definida por ECASSIII como 4 puntos de empeoramiento en NIHSS
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72 horas
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Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 30 dias
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en la visita de 30 días se evaluará la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elad I Levy, MD, University at Buffalo Neurosurgery
- Investigador principal: Tareq Kass-Hout, MD, Jacobs Neurological Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
Otros números de identificación del estudio
- NEU 3200411A
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