Wake up AVC sintomático - Benefício de destruidores de coágulos intravenosos ou intervenção endovascular (WASSABI)
29 de março de 2012 atualizado por: Tareq Kass-Hout, Jacobs Neurological Institute
Acordar AVC sintomático em estudo de isquemia cerebral aguda (WASSABI)
O objetivo do estudo é estudar a segurança e a eficácia do uso de estudos de perfusão por TC como um indicador para tratar pacientes com AVC com tempo de início desconhecido.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Recrutamento
- Millard Fillmore Gates Circle Hospital
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Contato:
- Annemarie Crumlish
- Número de telefone: 716-887-5548
- E-mail: acrumlish@thejni.org
-
Investigador principal:
- Elad Levy, MD
-
Subinvestigador:
- Adnan H Siddiqui, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Kenneth V Snyder, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Robert N Sawyer, MD
-
Subinvestigador:
- Marilou Ching, MD
-
Subinvestigador:
- David Janicke, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão: Para ser elegível para entrar neste estudo, os candidatos devem atender a todos os seguintes critérios de elegibilidade no momento da apresentação no Departamento de Emergência:
- Idade: 18-80 anos
- Acidente vascular cerebral isquêmico (tempo desconhecido de início, mas menos de 24 horas desde a última vez que foi normal)
- Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) 8-22
- Evidência de penumbra na perfusão por tomografia computadorizada (CTP) conforme mencionado acima
- Pontuação precoce de tomografia computadorizada (TC) do Alberta Stroke Program (ASPECTS 7 ou mais)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão: Os pacientes potenciais do estudo serão excluídos da entrada no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão existir no momento da triagem:
- Evidência de hemorragia intracraniana (hematoma intracerebral, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnóidea (SAH), hemorragia epidural, hematoma subdural agudo ou crônico (SDH)) na TC inicial
- Escala Histórica de Rankin Modificada (mRS) de ≥2
- Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) <8 no momento do tratamento
- Teste de gravidez positivo em mulheres em idade reprodutiva
- Cirurgia intracraniana ou intraespinhal dentro de 3 meses
- AVC ou traumatismo craniano grave dentro de 3 meses
- História de hemorragia intracraniana
- Hipertensão não controlada no momento do tratamento (por exemplo, >185 mm Hg sistólica ou >110 mm Hg diastólica)
- Convulsão no início do AVC
- Hemorragia interna ativa
- neoplasia intracraniana
- Malformação arteriovenosa ou aneurisma
- Apresentação clínica sugestiva de pericardite pós-IM
- Diátese hemorrágica conhecida, incluindo, entre outros, o uso atual de anticoagulantes orais produzindo uma relação normalizada internacional (INR) >1,7
- Razão normalizada internacional (INR) >1,7
- Administração de heparina dentro de 48 horas antes do início do acidente vascular cerebral com um tempo de tromboplastina parcial ativado elevado (aPTT) na apresentação
- Contagem de plaquetas <100.000/mm
- Cirurgia de grande porte em 2 semanas
- Hemorragia gastrointestinal (GI) ou do trato urinário dentro de 3 semanas
- Tratamento agressivo necessário para baixar a pressão arterial
- Nível de glicose <50 ou >400 mg/dL
- Punção arterial em local não compressível ou punção lombar em 1 semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia médica
Padrão atual de atendimento de acordo com as diretrizes de AVC mais recentes
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EXPERIMENTAL: Trombólise Intravenosa
Trombólise intravenosa de dose completa
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Trombólise intravenosa de dose completa
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EXPERIMENTAL: Terapia Intra-Arterial
-Escolha da terapia por cirurgião endovascular experiente e inclui:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
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Escala de Rankin Modificada (mRS) 90 dias após o tratamento
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 horas
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Escala do National Institute of Health Stroke (NIHSS) 24 horas após o tratamento.
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24 horas
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Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 3-29 dias
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Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) na alta (3-29 dias)
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3-29 dias
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 30 pós tratamento
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Escala de Rankin modificada (mRS) 30 dias após o tratamento
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30 pós tratamento
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Fluxo de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)
Prazo: Pré - até 1 hora antes do procedimento e pós será até 1 hora após o término do procedimento
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Fluxo de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) pré e pós-intervenção como indicador da taxa de revascularização
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Pré - até 1 hora antes do procedimento e pós será até 1 hora após o término do procedimento
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Thomboylsis em fluxo de Isquemia Cerebral (TICI)
Prazo: Pré - será no máximo 1 hora antes do procedimento e pós não será mais do que 1 hora após a conclusão do procedimento
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Thomboylsis in Cerebral Ischemia (TICI) flow pré e pós-intervenção como indicador da taxa de revascularização
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Pré - será no máximo 1 hora antes do procedimento e pós não será mais do que 1 hora após a conclusão do procedimento
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Hemorragia intracraniana sintomática (ICH)
Prazo: 72 horas
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Incidência de hemorragia intracraniana sintomática sintomática (ICH) dentro de 72 horas após a intervenção definida pelo ECASSIII como piora de 4 pontos no NIHSS
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72 horas
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Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 30 dias
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na visita de 30 dias, a escala do National Institute of Health Stroke (NIHSS) será avaliada
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elad I Levy, MD, University at Buffalo Neurosurgery
- Investigador principal: Tareq Kass-Hout, MD, Jacobs Neurological Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEU 3200411A
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