Symptomatická cévní mozková příhoda probuďte se – výhoda intravenózního odbourávání krevních sraženin nebo endovaskulární intervence (WASSABI)
29. března 2012 aktualizováno: Tareq Kass-Hout, Jacobs Neurological Institute
Probuďte se Symptomatická mrtvice ve studii s akutní mozkovou ischemií (WASSABI).
Účelem studie je studovat bezpečnost a účinnost použití CT Perfusion studií jako indikátoru pro léčbu pacientů s mrtvicí s neznámou dobou nástupu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
- Nábor
- Millard Fillmore Gates Circle Hospital
-
Kontakt:
- Annemarie Crumlish
- Telefonní číslo: 716-887-5548
- E-mail: acrumlish@thejni.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elad Levy, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adnan H Siddiqui, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kenneth V Snyder, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert N Sawyer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marilou Ching, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Janicke, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení: Aby byli kandidáti způsobilí pro vstup do této studie, musí v době prezentace na oddělení pohotovosti splňovat všechna následující kritéria způsobilosti:
- Věk: 18-80 let
- Ischemická probuzení mrtvice (neznámý čas nástupu, ale méně než 24 hodin od posledního pozorování normální)
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 8-22
- Důkaz polostínu na počítačové tomografické perfuzi (CTP), jak je uvedeno výše
- Skóre časné počítačové tomografie (CT) programu Alberta Stroke (ASPEKTY 7 nebo více)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení: Potenciální pacienti ze studie budou vyloučeni ze vstupu do studie, pokud v době screeningu existuje kterékoli z následujících kritérií vyloučení:
- Průkaz intrakraniálního krvácení (intracerebrální hematom, intraventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení (SAH), epidurální krvácení, akutní nebo chronický subdurální hematom (SDH)) na základní CT
- Historicky modifikovaná Rankinova škála (mRS) ≥2
- Stupnice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)<8 v době léčby
- Pozitivní těhotenský test u žen v plodném věku
- Intrakraniální nebo intraspinální operace do 3 měsíců
- Mrtvice nebo vážné poranění hlavy do 3 měsíců
- Intrakraniální krvácení v anamnéze
- Nekontrolovaná hypertenze v době léčby (např. >185 mm Hg systolický nebo >110 mm Hg diastolický)
- Záchvat na začátku mrtvice
- Aktivní vnitřní krvácení
- Intrakraniální novotvar
- Arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
- Klinický obraz svědčící pro perikarditidu po IM
- Známá krvácivá diatéza včetně, ale bez omezení na současné užívání perorálních antikoagulancií produkujících mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,7
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,7
- Podávání heparinu během 48 hodin před nástupem cévní mozkové příhody se zvýšeným aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (aPTT) při prezentaci
- Počet krevních destiček <100 000/mm
- Velká operace do 2 týdnů
- GastroIntestinální (GI) nebo krvácení do močových cest do 3 týdnů
- Ke snížení krevního tlaku je nutná agresivní léčba
- Hladina glukózy <50 nebo >400 mg/dl
- Arteriální punkce na nestlačitelném místě nebo lumbální punkce do 1 týdne
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lékařská terapie
Aktuální standard péče podle nejnovějších pokynů pro mrtvici
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní trombolýza
Plná dávka Intravenózní trombolýza
|
Plná dávka Intravenózní trombolýza
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraarteriální terapie
-Výběr terapie zkušeným endovaskulárním chirurgem a zahrnuje:
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 90 dní po léčbě
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 24 hodin
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) 24 hodin po léčbě.
|
24 hodin
|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 3-29 den
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) při propuštění (3–29 dní)
|
3-29 den
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 30 po ošetření
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 30 dní po léčbě
|
30 po ošetření
|
|
Průtok trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI).
Časové okno: Před - až 1 hodina před zákrokem a po něm bude až 1 hodina po dokončení zákroku
|
Průtok trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) před a po intervenci jako indikátor rychlosti revaskularizace
|
Před - až 1 hodina před zákrokem a po něm bude až 1 hodina po dokončení zákroku
|
|
Thomboylsis in cerebral ischemia (TICI) flow
Časové okno: Pre - nebude více než 1 hodinu před procedurou a post nebude déle než 1 hodinu po dokončení procedury
|
Thomboylsis u cerebrální ischemie (TICI) průtok před a po intervenci jako indikátor rychlosti revaskularizace
|
Pre - nebude více než 1 hodinu před procedurou a post nebude déle než 1 hodinu po dokončení procedury
|
|
symptomatické intrakraniální krvácení (ICH)
Časové okno: 72 hodin
|
Výskyt symptomatického symptomatického intrakraniálního krvácení (ICH) do 72 hodin po intervenci definované ECASSIII jako 4 body zhoršení u NIHSS
|
72 hodin
|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 30 dní
|
při 30denní návštěvě bude posouzena škála National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elad I Levy, MD, University at Buffalo Neurosurgery
- Vrchní vyšetřovatel: Tareq Kass-Hout, MD, Jacobs Neurological Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
20. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEU 3200411A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .