唤醒症状性中风 - 静脉血栓破坏剂或血管内介入治疗的益处 (WASSABI)
2012年3月29日 更新者：Tareq Kass-Hout、Jacobs Neurological Institute
在急性脑缺血 (WASSABI) 试验中唤醒有症状的中风
该试验的目的是研究使用 CT 灌注研究作为治疗未知发病时间的中风患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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Buffalo、New York、美国、14209
- 招聘中
- Millard Fillmore Gates Circle Hospital
-
接触：
- Annemarie Crumlish
- 电话号码：716-887-5548
- 邮箱：acrumlish@thejni.org
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首席研究员：
- Elad Levy, MD
-
副研究员：
- Adnan H Siddiqui, MD,PhD
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副研究员：
- Kenneth V Snyder, MD, PhD
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副研究员：
- Robert N Sawyer, MD
-
副研究员：
- Marilou Ching, MD
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副研究员：
- David Janicke, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准：要有资格参加本研究，候选人必须在急诊科就诊时满足以下所有资格标准：
- 年龄：18-80岁
- 缺血性中风（发病时间未知，但距离上次正常情况不到 24 小时）
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 8-22
- 如上所述的计算机断层扫描灌注（CTP）半影证据
- 阿尔伯塔中风计划早期计算机断层扫描 (CT) 评分（ASPECTS 7 或更高）
- 签署知情同意书
排除标准：
排除标准：如果筛选时存在以下任何排除标准，则潜在研究患者将被排除在研究条目之外：
- 基线 CT 上颅内出血的证据（脑内血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血 (SAH)、硬膜外出血、急性或慢性硬膜下血肿 (SDH)）
- ≥2 的历史改良 Rankin 量表 (mRS)
- 治疗时美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)<8
- 育龄妇女妊娠试验阳性
- 3个月内颅内或椎管内手术
- 3个月内中风或严重头部受伤
- 颅内出血史
- 治疗时未控制的高血压（例如 >185 mm Hg 收缩压或 >110 mm Hg 舒张压）
- 中风发作时发作
- 活动性内出血
- 颅内肿瘤
- 动静脉畸形或动脉瘤
- 提示 MI 后心包炎的临床表现
- 已知的出血素质包括但不限于目前使用口服抗凝剂产生国际标准化比值 (INR) >1.7
- 国际标准化比值 (INR) >1.7
- 卒中发作前 48 小时内服用肝素，就诊时活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 升高
- 血小板计数 <100,000/mm3
- 2周内大手术
- 3 周内胃肠道 (GI) 或泌尿道出血
- 降低血压需要积极治疗
- 葡萄糖水平 <50 或 >400 mg/dL
- 1周内不可压迫部位动脉穿刺或腰椎穿刺
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：药物治疗
根据最新的中风指南的当前护理标准
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实验性的：静脉溶栓
全剂量静脉溶栓
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全剂量静脉溶栓
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实验性的：动脉内治疗
- 每位经验丰富的血管内外科医生的治疗选择，包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良兰金量表 (mRS)
大体时间：90天
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改良 Rankin 量表 (mRS) 治疗后 90 天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：24小时
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治疗后 24 小时美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)。
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24小时
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：3-29天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 出院时（3-29 天）
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3-29天
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改良兰金量表 (mRS)
大体时间：30后处理
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治疗后 30 天的改良 Rankin 量表 (mRS)
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30后处理
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心肌梗塞溶栓 (TIMI) 流程
大体时间：手术前最多 1 小时，手术完成后最多 1 小时
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心肌梗塞溶栓 (TIMI) 流量在干预前后作为血运重建率的指标
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手术前最多 1 小时，手术完成后最多 1 小时
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脑缺血 (TICI) 血栓栓塞症
大体时间：前 - 手术前不超过 1 小时，后 - 手术完成后不超过 1 小时
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脑缺血 (TICI) 血栓形成干预前后作为血运重建率的指标
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前 - 手术前不超过 1 小时，后 - 手术完成后不超过 1 小时
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症状性颅内出血 (ICH)
大体时间：72小时
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干预后 72 小时内出现症状性颅内出血 (ICH) 的发生率，ECASSIII 将其定义为 NIHSS 恶化 4 分
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72小时
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：30天
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在 30 天就诊时，将评估美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Elad I Levy, MD、University at Buffalo Neurosurgery
- 首席研究员：Tareq Kass-Hout, MD、Jacobs Neurological Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月18日
首次发布 (估计)
2011年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月29日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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