증상이 있는 뇌졸중 깨우기 - 정맥 응고 버스터 또는 혈관내 개입의 이점 (WASSABI)
2012년 3월 29일 업데이트: Tareq Kass-Hout, Jacobs Neurological Institute
급성 뇌 허혈(WASSABI) 임상시험에서 증상이 있는 뇌졸중 깨우기
시험의 목적은 발병 시간을 알 수 없는 뇌졸중 환자를 치료하기 위한 지표로 CT 관류 연구를 사용하는 것의 안전성과 유효성을 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14209
- 모병
- Millard Fillmore Gates Circle Hospital
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연락하다:
- Annemarie Crumlish
- 전화번호: 716-887-5548
- 이메일: acrumlish@thejni.org
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수석 연구원:
- Elad Levy, MD
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부수사관:
- Adnan H Siddiqui, MD,PhD
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부수사관:
- Kenneth V Snyder, MD, PhD
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부수사관:
- Robert N Sawyer, MD
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부수사관:
- Marilou Ching, MD
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부수사관:
- David Janicke, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준: 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 지원자는 응급실 발표 시점에 다음 자격 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 나이: 18-80세
- 허혈성 뇌졸중
- NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 8-22
- 위에서 언급한 CTP(Computed Tomography Perfusion)에서 반음영의 증거
- 앨버타 뇌졸중 프로그램 조기 컴퓨터 단층 촬영(CT) 점수(ASPECTS 7 이상)
- 서명된 동의서
제외 기준:
제외 기준: 잠재적인 연구 환자는 스크리닝 시점에 다음 제외 기준 중 하나라도 존재하는 경우 연구 등록에서 제외됩니다.
- 기준선 CT에서 두개내 출혈(뇌내 혈종, 심실내 출혈, 지주막하 출혈(SAH), 경막외 출혈, 급성 또는 만성 경막하 혈종(SDH))의 증거
- 역사적 수정 순위 척도(mRS) ≥2
- NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) <8 치료 당시
- 가임기 여성의 양성 임신 검사
- 3개월 이내에 두개내 또는 척추내 수술
- 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심각한 두부 손상
- 두개내출혈의 병력
- 치료 시 조절되지 않는 고혈압(예: >185mmHg 수축기 또는 >110mmHg 확장기)
- 뇌졸중 발병 시 발작
- 활성 내부 출혈
- 두개내 신생물
- 동정맥 기형 또는 동맥류
- 심근경색 후 심낭염을 시사하는 임상적 발표
- 국제 정상화 비율(INR) >1.7을 생성하는 경구용 항응고제의 현재 사용을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 출혈 체질
- 국제 표준화 비율(INR) >1.7
- 내원 시 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 상승된 상태에서 뇌졸중 발병 전 48시간 이내에 헤파린 투여
- 혈소판 수 <100,000/mm
- 2주 이내 대수술
- 3주 이내 위장관(GI) 또는 요로 출혈
- 혈압을 낮추기 위해 적극적인 치료 필요
- 혈당 수치 <50 또는 >400 mg/dL
- 압박할 수 없는 부위의 동맥 천자 또는 1주일 이내의 요추 천자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 의료 요법
최신 뇌졸중 지침에 따른 현재 치료 표준
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실험적: 정맥 혈전 용해
전체 용량 정맥 혈전 용해
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전체 용량 정맥 혈전 용해
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실험적: 동맥내 치료
-경험이 풍부한 혈관내 외과의가 선택할 수 있는 치료법은 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 순위 척도(mRS)
기간: 90일
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수정된 순위 척도(mRS) 치료 후 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)
기간: 24 시간
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 치료 24시간 후.
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24 시간
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)
기간: 3-29일
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퇴원 시 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)(3-29일)
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3-29일
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수정 순위 척도(mRS)
기간: 30 포스트 트리트먼트
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치료 30일 후의 수정된 순위 척도(mRS)
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30 포스트 트리트먼트
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심근 경색증(TIMI)의 혈전 용해 흐름
기간: Pre - 시술 전 1시간까지, Post는 시술 후 1시간까지
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심근경색증의 혈전용해술(TIMI) 흐름은 혈관재개통율의 지표로서 중재 전후에 나타납니다.
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Pre - 시술 전 1시간까지, Post는 시술 후 1시간까지
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대뇌 허혈의 톰보일시스(TICI) 흐름
기간: Pre - 시술 전 1시간 이내, Post 시술 후 1시간 이내
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재혈관화율의 지표로서 개입 전후의 대뇌 허혈(TICI) 흐름의 톰보일시스
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Pre - 시술 전 1시간 이내, Post 시술 후 1시간 이내
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증상이 있는 두개내 출혈(ICH)
기간: 72시간
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ECASSIII에 의해 NIHSS에서 4점 악화로 정의된 개입 72시간 이내에 증상이 있는 증상성 두개내 출혈(ICH)의 발생률
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72시간
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)
기간: 30 일
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30일 방문 시 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)가 평가됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Elad I Levy, MD, University at Buffalo Neurosurgery
- 수석 연구원: Tareq Kass-Hout, MD, Jacobs Neurological Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병