Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obudź się z objawowym udarem — korzyści z dożylnego usuwania zakrzepów lub interwencji wewnątrznaczyniowej (WASSABI)

29 marca 2012 zaktualizowane przez: Tareq Kass-Hout, Jacobs Neurological Institute

Obudź objawowy udar mózgu w badaniu ostrego niedokrwienia mózgu (WASSABI).

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wykorzystania badań perfuzji CT jako wskaźnika leczenia pacjentów z udarem o nieznanym czasie wystąpienia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
        • Rekrutacyjny
        • Millard Fillmore Gates Circle Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elad Levy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adnan H Siddiqui, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kenneth V Snyder, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Robert N Sawyer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marilou Ching, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Janicke, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia: Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, kandydaci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria kwalifikacyjne w momencie prezentacji na oddziale ratunkowym:

  1. Wiek: 18-80 lat
  2. Udar niedokrwienny budzenia (nieznany czas wystąpienia, ale mniej niż 24 godziny od ostatniego normalnego widzenia)
  3. Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) 8-22
  4. Dowody na półcień w perfuzji tomografii komputerowej (CTP), jak wspomniano powyżej
  5. Wynik wczesnej tomografii komputerowej (CT) programu Alberta Stroke (ASPECTS 7 lub więcej)
  6. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia: Potencjalni pacjenci biorący udział w badaniu zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli w czasie badania przesiewowego spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Dowody krwotoku śródczaszkowego (krwiak śródmózgowy, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy (SAH), krwotok nadtwardówkowy, ostry lub przewlekły krwiak podtwardówkowy (SDH)) w wyjściowym badaniu CT
  2. Historyczna zmodyfikowana skala Rankina (mRS) ≥2
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) <8 w momencie leczenia
  4. Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  5. Operacja wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzrdzeniowa w ciągu 3 miesięcy
  6. Udar lub poważny uraz głowy w ciągu 3 miesięcy
  7. Historia krwotoku śródczaszkowego
  8. Niekontrolowane nadciśnienie w czasie leczenia (np. skurczowe >185 mm Hg lub rozkurczowe >110 mm Hg)
  9. Napad padaczkowy na początku udaru
  10. Aktywne krwawienie wewnętrzne
  11. Nowotwór wewnątrzczaszkowy
  12. Malformacja tętniczo-żylna lub tętniak
  13. Obraz kliniczny sugerujący zapalenie osierdzia po zawale serca
  14. Znana skaza krwotoczna, w tym między innymi aktualne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, przy czym międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,7
  15. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,7
  16. Podanie heparyny w ciągu 48 godzin przed wystąpieniem udaru z podwyższonym czasem częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) w chwili zgłoszenia się
  17. Liczba płytek krwi <100 000/mm3
  18. Poważna operacja w ciągu 2 tygodni
  19. Krwotok z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu 3 tygodni
  20. Wymagane agresywne leczenie w celu obniżenia ciśnienia krwi
  21. Poziom glukozy <50 lub >400 mg/dl
  22. Nakłucie tętnicze w miejscu nieściśliwym lub nakłucie lędźwiowe w ciągu 1 tygodnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia medyczna

Obecny standard opieki zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi udaru

  • Nadciśnienie permisywne do 220

  • Terapia antypleteletyczna:

    1. ASA 81 mg doustnie dziennie lub
    2. Plavix 75 mg doustnie dziennie lub
    3. Aggrenox 225 mg PO dwa razy dziennie

  • Terapia przeciwzapalna:

    1. Lipitor 80 mg doustnie dziennie lub
    2. Crestor 20 mg doustnie dziennie
Lek: Przeciwpłytkowe i statyny
EKSPERYMENTALNY: Tromboliza dożylna

Dożylna tromboliza w pełnej dawce

  • 0,9 mg/kg
  • Maksymalna dawka wynosi 90 mg
  • 10% dawki zostanie podane w ciągu jednej minuty
  • 90% dawki zostanie podane we wlewie trwającym 1 godzinę
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii neurologicznej (NICU) na 24 godziny, jeśli nie ma powikłań
  • Neuro sprawdza co 5 minut podczas infuzji
  • Neuro sprawdza co godzinę po infuzji przez 24 godziny
Lek: alteplaza

Dożylna tromboliza w pełnej dawce

  • 0,9 mg/kg
  • Maksymalna dawka wynosi 90 mg
  • 10% dawki zostanie podane w ciągu jednej minuty
  • 90% dawki zostanie podane we wlewie trwającym 1 godzinę
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii neurologicznej (NICU) na 24 godziny, jeśli nie ma powikłań
  • Neuro sprawdza co 5 minut podczas infuzji
  • Neuro sprawdza co godzinę po infuzji przez 24 godziny
EKSPERYMENTALNY: Terapia dotętnicza

-Wybór terapii przez doświadczonego chirurga wewnątrznaczyniowego i obejmuje:

  1. Aktywaza dotętnicza (maksymalna dawka 22 mg)
  2. Urządzenie MERCI (maksymalnie 3 próby na urządzenie, brak standardowych ram czasowych dotyczących czasu trwania procedury)
  3. urządzenie PENUMBRA (brak standardowego czasu trwania zabiegu)
Procedura: interwencja wewnątrztętnicza
  1. Aktywaza dotętnicza (maksymalna dawka 22 mg)
  2. Urządzenie MERCI (maksymalnie 3 próby na urządzenie, brak standardowych ram czasowych dotyczących czasu trwania procedury)
  3. urządzenie PENUMBRA (brak standardowego czasu trwania zabiegu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 90 dni po leczeniu
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) 24 godziny po leczeniu.
24 godziny
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 3-29 dzień
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) przy wypisie (3-29 dni)
3-29 dzień
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 30 po leczeniu
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) po 30 dniach od leczenia
30 po leczeniu
Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) Flow
Ramy czasowe: Pre - do 1 godziny przed zabiegiem i post do 1 godziny po zakończeniu zabiegu
Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przepływ przed i po interwencji jako wskaźnik tempa rewaskularyzacji
Pre - do 1 godziny przed zabiegiem i post do 1 godziny po zakończeniu zabiegu
Thomboylsis w przebiegu niedokrwienia mózgu (TICI).
Ramy czasowe: Pre - nie więcej niż 1 godzinę przed zabiegiem, a post nie później niż 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
Thomboylsis in Cerebral Ischemia (TICI) przepływ przed i po interwencji jako wskaźnik tempa rewaskularyzacji
Pre - nie więcej niż 1 godzinę przed zabiegiem, a post nie później niż 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
objawowy krwotok śródczaszkowy (ICH)
Ramy czasowe: 72 godziny
Występowanie objawowego objawowego krwotoku śródczaszkowego (ICH) w ciągu 72 godzin od interwencji zdefiniowanej przez ECASSIII jako pogorszenie o 4 punkty w skali NIHSS
72 godziny
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 30 dni
podczas 30-dniowej wizyty zostanie oceniona skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacobs Neurological Institute

Współpracownicy

Genentech, Inc.
University at Buffalo Neurosurgery

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elad I Levy, MD, University at Buffalo Neurosurgery
  • Główny śledczy: Tareq Kass-Hout, MD, Jacobs Neurological Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEU 3200411A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Przeciwpłytkowe i statyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj