Симптоматический инсульт — преимущества внутривенных препаратов для уничтожения тромбов или эндоваскулярного вмешательства (WASSABI)
29 марта 2012 г. обновлено: Tareq Kass-Hout, Jacobs Neurological Institute
Просыпайтесь Симптоматический инсульт в испытании острой ишемии головного мозга (WASSABI)
Целью исследования является изучение безопасности и эффективности использования КТ-исследований перфузии в качестве индикатора для лечения пациентов с инсультом с неизвестным временем начала.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
- Рекрутинг
- Millard Fillmore Gates Circle Hospital
-
Контакт:
- Annemarie Crumlish
- Номер телефона: 716-887-5548
- Электронная почта: acrumlish@thejni.org
-
Главный следователь:
- Elad Levy, MD
-
Младший исследователь:
- Adnan H Siddiqui, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Kenneth V Snyder, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Robert N Sawyer, MD
-
Младший исследователь:
- Marilou Ching, MD
-
Младший исследователь:
- David Janicke, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения: чтобы иметь право на участие в этом исследовании, кандидаты должны соответствовать всем следующим критериям приемлемости на момент презентации отделения неотложной помощи:
- Возраст: 18-80 лет
- Ишемический инсульт пробуждения (время возникновения неизвестно, но прошло менее 24 часов с момента последнего нормального наблюдения)
- Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) 8-22
- Доказательства полутени на компьютерной томографии перфузии (CTP), как указано выше.
- Ранняя компьютерная томография (КТ) программы Alberta Stroke Program (ASPECTS 7 или выше)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
Критерии исключения: Потенциальные пациенты, участвующие в исследовании, будут исключены из участия в исследовании, если на момент скрининга существует любой из следующих критериев исключения:
- Признаки внутричерепного кровоизлияния (внутримозговая гематома, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние (САК), эпидуральное кровоизлияние, острая или хроническая субдуральная гематома (СДГ)) на исходной КТ
- Историческая модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≥2
- Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) <8 на момент лечения
- Положительный тест на беременность у женщин детородного возраста
- Внутричерепная или интраспинальная хирургия в течение 3 месяцев
- Инсульт или серьезная травма головы в течение 3 месяцев
- Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
- Неконтролируемая гипертензия во время лечения (например, >185 мм рт.ст. систолическое или >110 мм рт.ст. диастолическое)
- Судороги в начале инсульта
- Активное внутреннее кровотечение
- Внутричерепное новообразование
- Артериовенозная мальформация или аневризма
- Клиническая картина, предполагающая постинфарктный перикардит
- Известный геморрагический диатез, включая, помимо прочего, текущее использование пероральных антикоагулянтов, при котором международное нормализованное отношение (МНО) > 1,7
- Международное нормализованное отношение (МНО) >1,7
- Введение гепарина в течение 48 часов до начала инсульта с повышенным активированным частичным тромбопластиновым временем (АЧТВ) при поступлении
- Количество тромбоцитов <100 000/мм
- Обширная операция в течение 2 недель
- Желудочно-кишечные (ЖК) или кровотечения из мочевыводящих путей в течение 3 недель
- Для снижения артериального давления требуется агрессивное лечение.
- Уровень глюкозы <50 или >400 мг/дл
- Артериальная пункция в несжимаемом участке или люмбальная пункция в течение 1 недели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Медицинская терапия
Текущий стандарт лечения в соответствии с последними рекомендациями по инсульту
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутривенный тромболизис
Полная доза Внутривенный тромболизис
|
Полная доза Внутривенный тромболизис
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутриартериальная терапия
-Выбор терапии опытным эндоваскулярным хирургом и включает в себя:
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) через 90 дней после лечения
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 24 часа
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) через 24 часа после лечения.
|
24 часа
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 3-29 день
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) при выписке (3-29 дней)
|
3-29 день
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 30 после лечения
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) через 30 дней после лечения
|
30 после лечения
|
|
Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) Flow
Временное ограничение: До - до 1 часа до процедуры, а после - до 1 часа после завершения процедуры.
|
Поток тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) до и после вмешательства как показатель скорости реваскуляризации
|
До - до 1 часа до процедуры, а после - до 1 часа после завершения процедуры.
|
|
Thomboylsis при течении церебральной ишемии (TICI)
Временное ограничение: Пре - будет не более чем за 1 час до процедуры, а пост - не более чем через 1 час после завершения процедуры
|
Thomboylsis in Cerebral Ishemia (TICI) поток до и после вмешательства как показатель скорости реваскуляризации
|
Пре - будет не более чем за 1 час до процедуры, а пост - не более чем через 1 час после завершения процедуры
|
|
симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (ICH)
Временное ограничение: 72 часа
|
Частота симптоматического симптоматического внутричерепного кровоизлияния (ICH) в течение 72 часов после вмешательства, определяемая ECASSIII как ухудшение на 4 балла по NIHSS
|
72 часа
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 30 дней
|
при 30-дневном посещении будет проведена оценка по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elad I Levy, MD, University at Buffalo Neurosurgery
- Главный следователь: Tareq Kass-Hout, MD, Jacobs Neurological Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Активатор тканевого плазминогена
Другие идентификационные номера исследования
- NEU 3200411A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .