Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptomatische beroerte wakker worden - Voordeel van intraveneuze stolselbrekers of endovasculaire interventie (WASSABI)

29 maart 2012 bijgewerkt door: Tareq Kass-Hout, Jacobs Neurological Institute

Wakker worden Symptomatische beroerte in Acute Brain Ischemie (WASSABI) Trial

Het doel van de proef is om de veiligheid en effectiviteit te bestuderen van het gebruik van CT-perfusieonderzoeken als indicator voor de behandeling van patiënten met een beroerte waarvan het tijdstip van aanvang niet bekend is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
        • Werving
        • Millard Fillmore Gates Circle Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elad Levy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Adnan H Siddiqui, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kenneth V Snyder, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert N Sawyer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marilou Ching, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Janicke, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opnamecriteria: Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten kandidaten voldoen aan alle volgende geschiktheidscriteria op het moment dat de afdeling spoedeisende hulp wordt gepresenteerd:

  1. Leeftijd: 18-80 jaar
  2. Ischemische Wakker Beroerte (Onbekend tijdstip van aanvang maar minder dan 24 uur sinds laatste normaal gezien)
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 8-22
  4. Bewijs van penumbra op Computed Tomography Perfusion (CTP) zoals hierboven vermeld
  5. Alberta Stroke Program Early Computed Tomography (CT)-score (ASPECTS 7 of meer)
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria: Potentiële studiepatiënten zullen worden uitgesloten van deelname aan de studie als een van de volgende uitsluitingscriteria bestaat op het moment van screening:

  1. Bewijs van intracraniale bloeding (intracerebraal hematoom, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding (SAH), epidurale bloeding, acuut of chronisch subduraal hematoom (SDH)) op de baseline CT
  2. Historische gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) van ≥2
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) <8 op het moment van behandeling
  4. Positieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  5. Intracraniale of intraspinale chirurgie binnen 3 maanden
  6. Beroerte of ernstig hoofdletsel binnen 3 maanden
  7. Geschiedenis van intracraniële bloeding
  8. Ongecontroleerde hypertensie op het moment van behandeling (bijv. >185 mm Hg systolisch of >110 mm Hg diastolisch)
  9. Inbeslagneming bij het begin van een beroerte
  10. Actieve interne bloeding
  11. Intracraniaal neoplasma
  12. Arterioveneuze misvorming of aneurysma
  13. Klinische presentatie die post-MI pericarditis suggereert
  14. Bekende bloedingsdiathese, inclusief maar niet beperkt tot huidig ​​gebruik van orale anticoagulantia die een internationaal genormaliseerde ratio (INR) >1,7 veroorzaken
  15. Internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,7
  16. Toediening van heparine binnen 48 uur voorafgaand aan het begin van een beroerte met een verhoogde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) bij presentatie
  17. Aantal bloedplaatjes <100.000/mm3
  18. Grote operatie binnen 2 weken
  19. Gastro-intestinale (GI) of urinewegbloeding binnen 3 weken
  20. Agressieve behandeling vereist om de bloeddruk te verlagen
  21. Glucosegehalte <50 of >400 mg/dL
  22. Arteriële punctie op een niet-samendrukbare plaats of lumbaalpunctie binnen 1 week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Medische therapie

Huidige zorgstandaard volgens de nieuwste richtlijnen voor beroertes

  • Permissieve hypertensie tot 220

  • Antipletelets-therapie:

    1. ASA 81 mg oraal per dag of
    2. Plavix 75 mg oraal per dag of
    3. Aggrenox 225 mg oraal tweemaal daags

  • Ontstekingsremmende therapie:

    1. Lipitor 80 mg oraal per dag of
    2. Crestor 20 mg oraal per dag
Geneesmiddel: Antibloedplaatjes en statine
EXPERIMENTEEL: Intraveneuze trombolyse

Volledige dosis Intraveneuze trombolyse

  • 0,9mg/kg
  • Maximale dosis is 90 mg
  • 10% van de dosis wordt gedurende één minuut toegediend
  • 90% van de dosis zal gedurende 1 uur worden toegediend
  • Opname op de Neuro Intensive Care Unit (NICU) gedurende 24 uur als er geen complicaties zijn
  • Neuro controleert elke 5 minuten tijdens de infusie
  • Neuro controleert elk uur na de infusie gedurende 24 uur
Geneesmiddel: alteplas

Volledige dosis Intraveneuze trombolyse

  • 0,9mg/kg
  • Maximale dosis is 90 mg
  • 10% van de dosis wordt gedurende één minuut toegediend
  • 90% van de dosis zal gedurende 1 uur worden toegediend
  • Opname op de Neuro Intensive Care Unit (NICU) gedurende 24 uur als er geen complicaties zijn
  • Neuro controleert elke 5 minuten tijdens de infusie
  • Neuro controleert elk uur na de infusie gedurende 24 uur
EXPERIMENTEEL: Intra-arteriële therapie

-Keuze van therapie per ervaren endovasculair chirurg en omvat:

  1. Intra-arteriële Activase (maximale dosis van 22 mg)
  2. MERCI-apparaat (maximaal 3 pogingen per apparaat, geen standaard tijdsbestek voor hoe lang de procedure duurt)
  3. PENUMBRA-apparaat (geen standaard tijdsbestek voor hoe lang de procedure duurt)
Procedure: intra-arteriële interventie
  1. Intra-arteriële Activase (maximale dosis van 22 mg)
  2. MERCI-apparaat (maximaal 3 pogingen per apparaat, geen standaard tijdsbestek voor hoe lang de procedure duurt)
  3. PENUMBRA-apparaat (geen standaard tijdsbestek voor hoe lang de procedure duurt)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen
Modified Rankin Scale (mRS) 90 dagen na de behandeling
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 24 uur
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 uur na de behandeling.
24 uur
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 3-29 dagen
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bij ontslag (3-29 dagen)
3-29 dagen
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 30 nabehandeling
Modified Rankin Scale (mRS) 30 dagen na de behandeling
30 nabehandeling
Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) Flow
Tijdsspanne: Pre - tot 1 uur voorafgaand aan de procedure en post zal tot 1 uur na voltooiing van de procedure zijn
Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) stroom voor en na de interventie als indicator van revascularisatiesnelheid
Pre - tot 1 uur voorafgaand aan de procedure en post zal tot 1 uur na voltooiing van de procedure zijn
Thomboylsis in cerebrale ischemie (TICI) stroom
Tijdsspanne: Pre - zal niet meer dan 1 uur voorafgaand aan de procedure zijn en post zal niet meer dan 1 uur na voltooiing van de procedure zijn
Thomboylsis bij cerebrale ischemie (TICI) stroom voor en na interventie als indicator van revascularisatiesnelheid
Pre - zal niet meer dan 1 uur voorafgaand aan de procedure zijn en post zal niet meer dan 1 uur na voltooiing van de procedure zijn
symptomatische intracraniële bloeding (ICH)
Tijdsspanne: 72 uur
Incidentie van symptomatische symptomatische intracraniale bloeding (ICH) binnen 72 uur na interventie gedefinieerd door ECASSIII als 4 punten verslechtering in NIHSS
72 uur
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 30 dagen
bij een bezoek van 30 dagen wordt het National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) beoordeeld
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jacobs Neurological Institute

Medewerkers

Genentech, Inc.
University at Buffalo Neurosurgery

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elad I Levy, MD, University at Buffalo Neurosurgery
  • Hoofdonderzoeker: Tareq Kass-Hout, MD, Jacobs Neurological Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEU 3200411A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren