Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Våkne opp Symptomatisk hjerneslag – Fordelen med intravenøse clot busters eller endovaskulær intervensjon (WASSABI)

29. mars 2012 oppdatert av: Tareq Kass-Hout, Jacobs Neurological Institute

Våkn opp Symptomatisk hjerneslag i forsøk med akutt hjerneiskemi (WASSABI).

Formålet med studien er å studere sikkerheten og effektiviteten ved å bruke CT Perfusjonsstudier som en indikator for å behandle slagpasienter med ukjent debuttidspunkt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14209
        • Rekruttering
        • Millard Fillmore Gates Circle Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elad Levy, MD
        • Underetterforsker:
          • Adnan H Siddiqui, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Kenneth V Snyder, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Robert N Sawyer, MD
        • Underetterforsker:
          • Marilou Ching, MD
        • Underetterforsker:
          • David Janicke, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier: For å være kvalifisert for å delta i denne studien, må kandidater oppfylle alle følgende kvalifikasjonskriterier på tidspunktet for presentasjonen av legevakten:

  1. Alder: 18-80 år
  2. Iskemisk oppvåkningsslag (ukjent tidspunkt for utbruddet, men mindre enn 24 timer siden sist sett normalt)
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 8-22
  4. Bevis for penumbra på Computed Tomography Perfusion (CTP) som nevnt ovenfor
  5. Alberta Stroke Program Early Computed Tomography (CT) score (ASPEKTER 7 eller mer)
  6. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier: Potensielle studiepasienter vil bli ekskludert fra studiestart hvis noen av følgende eksklusjonskriterier eksisterer på tidspunktet for screening:

  1. Bevis for intrakraniell blødning (intracerebralt hematom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning (SAH), epidural blødning, akutt eller kronisk subduralt hematom (SDH)) på baseline CT
  2. Historisk modifisert rangeringsskala (mRS) på ≥2
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)<8 på behandlingstidspunktet
  4. Positiv graviditetstest hos kvinner i fertil alder
  5. Intrakraniell eller intraspinal kirurgi innen 3 måneder
  6. Hjerneslag eller alvorlig hodeskade innen 3 måneder
  7. Historie med intrakraniell blødning
  8. Ukontrollert hypertensjon ved behandlingstidspunktet (f.eks. >185 mm Hg systolisk eller >110 mm Hg diastolisk)
  9. Anfall ved begynnelsen av hjerneslag
  10. Aktiv indre blødning
  11. Intrakraniell neoplasma
  12. Arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  13. Klinisk presentasjon som tyder på post-MI perikarditt
  14. Kjent blødningsdiatese inkludert, men ikke begrenset til, nåværende bruk av orale antikoagulantia som gir et internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,7
  15. Internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,7
  16. Administrering av heparin innen 48 timer før utbruddet av hjerneslag med forhøyet aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ved presentasjon
  17. Blodplateantall <100 000/mm
  18. Stor operasjon innen 2 uker
  19. Gastrointestinal (GI) eller urinveisblødning innen 3 uker
  20. Aggressiv behandling kreves for å senke blodtrykket
  21. Glukosenivå <50 eller >400 mg/dL
  22. Arteriell punktering på et ikke-komprimerbart sted eller lumbalpunksjon innen 1 uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Medisinsk terapi

Gjeldende omsorgsstandard i henhold til de siste retningslinjene for hjerneslag

  • Permissiv hypertensjon opp til 220

  • Antipletelets terapi:

    1. ASA 81 mg PO daglig eller
    2. Plavix 75 mg PO daglig eller
    3. Aggrenox 225mg PO to ganger daglig

  • Antiinflammatorisk behandling:

    1. Lipitor 80 mg PO daglig eller
    2. Crestor 20 mg PO daglig
Legemiddel: Anti-blodplater og statin
EKSPERIMENTELL: Intravenøs trombolyse

Full dose Intravenøs trombolyse

  • 0,9 mg/kg
  • Maksimal dose er 90 mg
  • 10 % av dosen gis over ett minutt
  • 90 % av dosen vil bli infundert over 1 time
  • Innleggelse til Nevro Intensive Care Unit (NICU) i 24 timer dersom ingen komplikasjoner
  • Neuro sjekker hvert 5. minutt under infusjonen
  • Neuro sjekker hver time etter infusjonen i 24 timer
Legemiddel: alteplase

Full dose Intravenøs trombolyse

  • 0,9 mg/kg
  • Maksimal dose er 90 mg
  • 10 % av dosen gis over ett minutt
  • 90 % av dosen vil bli infundert over 1 time
  • Innleggelse til Nevro Intensive Care Unit (NICU) i 24 timer dersom ingen komplikasjoner
  • Neuro sjekker hvert 5. minutt under infusjonen
  • Neuro sjekker hver time etter infusjonen i 24 timer
EKSPERIMENTELL: Intraarteriell terapi

- Valg av behandling per erfaren endovaskulær kirurg og inkluderer:

  1. Intraarteriell Activase (maksimal dose på 22 mg)
  2. MERCI-enhet (Maksimalt 3 forsøk per enhet, ingen standard tidsramme for hvor lang tid prosedyren tar)
  3. PENUMBRA-enhet (ingen standard tidsramme for hvor lang tid prosedyren tar)
Fremgangsmåte: intraarteriell intervensjon
  1. Intraarteriell Activase (maksimal dose på 22 mg)
  2. MERCI-enhet (Maksimalt 3 forsøk per enhet, ingen standard tidsramme for hvor lang tid prosedyren tar)
  3. PENUMBRA-enhet (ingen standard tidsramme for hvor lang tid prosedyren tar)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 90 dager
Modifisert Rankin Scale (mRS) 90 dager etter behandling
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 timer etter behandling.
24 timer
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 3-29 dager
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ved utskrivelse (3-29 dager)
3-29 dager
Modifisert rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 30 etter behandling
Modifisert Rankin Scale (mRS) 30 dager etter behandling
30 etter behandling
Trombolyse i myokardinfarkt (TIMI) flow
Tidsramme: Før - opptil 1 time før prosedyren og post vil være opptil 1 time etter fullført prosedyre
Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flyt før og etter intervensjonen som en indikator på revaskulariseringshastighet
Før - opptil 1 time før prosedyren og post vil være opptil 1 time etter fullført prosedyre
Thomboylsis i Cerebral Ischemi (TICI) flyt
Tidsramme: Pre - vil ikke være mer enn 1 time før prosedyren og post vil ikke være mer enn 1 time etter fullført prosedyre
Thomboylsis in Cerebral Ischemi (TICI) flyt før og etter intervensjon som en indikator på revaskulariseringshastighet
Pre - vil ikke være mer enn 1 time før prosedyren og post vil ikke være mer enn 1 time etter fullført prosedyre
symptomatisk intrakraniell blødning (ICH)
Tidsramme: 72 timer
Forekomst av symptomatisk symptomatisk intrakraniell blødning (ICH) innen 72 timer etter intervensjon definert av ECASSIII som 4 poeng forverring i NIHSS
72 timer
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 30 dager
ved 30 dagers besøk vil National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bli vurdert
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jacobs Neurological Institute

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
University at Buffalo Neurosurgery

Etterforskere

  • Studieleder: Elad I Levy, MD, University at Buffalo Neurosurgery
  • Hovedetterforsker: Tareq Kass-Hout, MD, Jacobs Neurological Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEU 3200411A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere