Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vakna upp Symtomatisk stroke - Fördelen med intravenösa blodproppar eller endovaskulär intervention (WASSABI)

29 mars 2012 uppdaterad av: Tareq Kass-Hout, Jacobs Neurological Institute

Vakna upp Symtomatisk stroke i försök med akut hjärnischemi (WASSABI).

Syftet med studien är att studera säkerheten och effektiviteten av att använda CT Perfusionsstudier som en indikator för att behandla strokepatienter med okänd tidpunkt för debut.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
        • Rekrytering
        • Millard Fillmore Gates Circle Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elad Levy, MD
        • Underutredare:
          • Adnan H Siddiqui, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Kenneth V Snyder, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Robert N Sawyer, MD
        • Underutredare:
          • Marilou Ching, MD
        • Underutredare:
          • David Janicke, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier: För att vara berättigad till denna studie måste kandidater uppfylla alla följande behörighetskriterier vid tidpunkten för presentationen av akutmottagningen:

  1. Ålder: 18-80 år
  2. Ischemisk Wake Up Stroke (okänd tidpunkt för debut men mindre än 24 timmar sedan senast sågs normalt)
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 8-22
  4. Bevis för penumbra på datortomografiperfusion (CTP) som nämnts ovan
  5. Alberta Stroke Program Early Computed Tomography (CT) poäng (ASPEKTER 7 eller mer)
  6. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier: Potentiella studiepatienter kommer att uteslutas från att delta i studien om något av följande uteslutningskriterier finns vid tidpunkten för screening:

  1. Bevis för intrakraniell blödning (intracerebralt hematom, intraventrikulär blödning, subaraknoidal blödning (SAH), epidural blödning, akut eller kronisk subdural hematom (SDH)) på baslinje-CT
  2. Historical Modified Rankin Scale (mRS) på ≥2
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)<8 vid behandlingstillfället
  4. Positivt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  5. Intrakraniell eller intraspinal operation inom 3 månader
  6. Stroke eller allvarlig huvudskada inom 3 månader
  7. Historik av intrakraniell blödning
  8. Okontrollerad hypertoni vid behandlingstillfället (t.ex. >185 mm Hg systolisk eller >110 mm Hg diastolisk)
  9. Anfall vid början av stroke
  10. Aktiv inre blödning
  11. Intrakraniell neoplasm
  12. Arteriovenös missbildning eller aneurysm
  13. Klinisk presentation som tyder på post-MI perikardit
  14. Känd blödningsdiatese inklusive men inte begränsat till nuvarande användning av orala antikoagulantia som ger ett internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,7
  15. International normalized ratio (INR) >1,7
  16. Administrering av heparin inom 48 timmar före början av stroke med förhöjd aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) vid presentationen
  17. Trombocytantal <100 000/mm
  18. Stor operation inom 2 veckor
  19. Gastrointestinal (GI) eller urinvägsblödning inom 3 veckor
  20. Aggressiv behandling krävs för att sänka blodtrycket
  21. Glukosnivå <50 eller >400 mg/dL
  22. Arteriell punktering på ett icke-kompressibelt ställe eller lumbalpunktion inom 1 vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Medicinsk terapi

Aktuell vårdstandard enligt de senaste strokeriktlinjerna

  • Permissiv hypertoni upp till 220

  • Antipletelets terapi:

    1. ASA 81 mg PO dagligen eller
    2. Plavix 75 mg PO dagligen eller
    3. Aggrenox 225mg PO två gånger dagligen

  • Antiinflammatorisk behandling:

    1. Lipitor 80 mg PO dagligen eller
    2. Crestor 20 mg PO dagligen
Läkemedel: Anti-blodplättar och statiner
EXPERIMENTELL: Intravenös trombolys

Full dos Intravenös trombolys

  • 0,9 mg/kg
  • Maximal dos är 90 mg
  • 10 % av dosen ges under en minut
  • 90 % av dosen infunderas under 1 timme
  • Inläggning på Neuro Intensive Care (NICU) i 24 timmar om inga komplikationer
  • Neuro kontrollerar var 5:e minut under infusionen
  • Neuro kontrollerar varje timme efter infusionen i 24 timmar
Läkemedel: alteplas

Full dos Intravenös trombolys

  • 0,9 mg/kg
  • Maximal dos är 90 mg
  • 10 % av dosen ges under en minut
  • 90 % av dosen infunderas under 1 timme
  • Inläggning på Neuro Intensive Care (NICU) i 24 timmar om inga komplikationer
  • Neuro kontrollerar var 5:e minut under infusionen
  • Neuro kontrollerar varje timme efter infusionen i 24 timmar
EXPERIMENTELL: Intraarteriell terapi

- Val av behandling per erfaren endovaskulär kirurg och inkluderar:

  1. Intraarteriellt aktivas (Maximal dos på 22 mg)
  2. MERCI-enhet (Max 3 försök per enhet, ingen standard tidsram för hur lång tid proceduren tar)
  3. PENUMBRA-enhet (ingen standard tidsram för hur lång tid proceduren tar)
Procedur: intraarteriell intervention
  1. Intraarteriellt aktivas (Maximal dos på 22 mg)
  2. MERCI-enhet (Max 3 försök per enhet, ingen standard tidsram för hur lång tid proceduren tar)
  3. PENUMBRA-enhet (ingen standard tidsram för hur lång tid proceduren tar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 90 dagar
Modifierad Rankin Scale (mRS) 90 dagar efter behandling
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 24 timmar
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 timmar efter behandling.
24 timmar
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 3-29 dagar
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) vid utskrivning (3-29 dagar)
3-29 dagar
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 30 efter behandling
Modifierad Rankin Scale (mRS) 30 dagar efter behandling
30 efter behandling
Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flöde
Tidsram: Före - upp till 1 timme före proceduren och post kommer att vara upp till 1 timme efter avslutad procedure
Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flöde före och efter interventionen som en indikator på revaskulariseringshastighet
Före - upp till 1 timme före proceduren och post kommer att vara upp till 1 timme efter avslutad procedure
Thomboylsis i cerebral ischemi (TICI) flöde
Tidsram: Pre - kommer inte att vara mer än 1 timme före proceduren och post kommer inte att vara mer än 1 timme efter avslutad procedure
Thomboylsis in Cerebral Ischemi (TICI) flöde före och efter intervention som en indikator på revaskulariseringshastighet
Pre - kommer inte att vara mer än 1 timme före proceduren och post kommer inte att vara mer än 1 timme efter avslutad procedure
symtomatisk intrakraniell blödning (ICH)
Tidsram: 72 timmar
Incidensen av symtomatisk symtomatisk intrakraniell blödning (ICH) inom 72 timmar efter intervention definierad av ECASSIII som 4 poäng försämring i NIHSS
72 timmar
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 30 dagar
vid 30 dagars besök kommer National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) att bedömas
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jacobs Neurological Institute

Samarbetspartners

Genentech, Inc.
University at Buffalo Neurosurgery

Utredare

  • Studierektor: Elad I Levy, MD, University at Buffalo Neurosurgery
  • Huvudutredare: Tareq Kass-Hout, MD, Jacobs Neurological Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

20 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEU 3200411A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anti-blodplättar och statiner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera