慢性副鼻腔炎患者における治療のカナダの医療経済学、転帰、および有効性の比較 (CHEC)
2024年7月10日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
慢性副鼻腔炎（CRS）患者における機能的内視鏡下副鼻腔手術（FESS）またはバルーン副鼻腔形成術による前頭洞口および陥凹およびその他の副鼻腔の治療のカナダの健康経済学、健康転帰、および有効性の比較
カナダの医療環境における前頭葉およびその他の副鼻腔疾患を有する CRS 患者の治療におけるバルーン副鼻腔形成術の経済的、患者に関連する転帰、および有効性は、現時点では不明です。
この研究では、CRS 患者に対するバルーン洞形成術と従来の FESS 治療の影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St. Joseph's Health Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital - Civic Campus
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
- Toronto East General
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Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、L5C 4E9
- Trillium Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -鼻副鼻腔炎および鼻ポリープに関するヨーロッパのポジションペーパー（2）に基づく、片側性または両側性の慢性副鼻腔炎の診断が文書化されており、少なくとも前頭および上顎洞の関与がある
- CRSの医療処置の失敗を文書化
- 18歳から65歳まで
- 正社員または同等の職に就いている
- CRSの治療のための計画されたFESS
- P3分類以下の米国麻酔科学会の身体的状態を持っている必要があります
- -スクリーニング訪問時にインフォームドコンセント文書に署名することにより、インフォームドコンセントを提供できる 研究活動の前に
- 英語を読んで理解できる
除外基準:
- 以前の副鼻腔手術
- 妊娠中
- 嚢胞性線維症
- 不動繊毛症候群と診断されました
- サムターのトライアド
- 診断された免疫不全症候群
- 診断された真菌性副鼻腔炎
- 同時中隔形成術または鼻甲介手術
- 診断された再発性急性副鼻腔炎
- 現在の喫煙者
- グレード2以上の鼻ポリープの存在
- 副鼻腔腫瘍または閉塞性病変
- -過去12か月以内の物質またはアルコール乱用の履歴
- -患者の健康状態や研究の完全性を損なう可能性のある条件、または患者が研究の要件を満たすまたは実行することを妨げる可能性のある条件など、被験者を研究に含めるべきではないという研究者の意見
- -手術の30日前の調査研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Balloon Sinuplasty™ システム
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閉塞した副鼻腔口（開口部）を拡張するために使用されるカテーテルベースのデバイス。
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アクティブコンパレータ：機能的内視鏡下副鼻腔手術
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特殊なプローブを使用して閉じた口 (開口部) にカニューレを挿入し、小型の鉗子を使用して骨膜骨および組織を切除し、洞口を拡大します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能的内視鏡下鼻腔手術またはバルーン副鼻腔形成術による前頭葉およびその他の副鼻腔疾患の治療の直接的および間接的な費用。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの治療群の患者の健康転帰。
時間枠：6ヵ月
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健康転帰は、さまざまな時点での両方の治療グループのEQ-5Dアンケートの完了によって決定されます。
EQ-5D は、EuroQol Group が開発した標準化された健康状態の尺度であり、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康尺度を提供します。
幅広い健康状態と治療に適用でき、単純な記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。これは、健康管理の臨床的および経済的評価だけでなく、集団健康調査にも使用できます。
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6ヵ月
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CRSの症状の軽減における2つの治療群の有効性。
時間枠：6ヵ月
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CRSの症状の軽減における2つの治療群の有効性は、さまざまな時点での両方の治療群におけるSino-nasal Outcome Test-20（SNOT-20）アンケートの完了によって決定されます。
SNOT-20 質問票は、慢性副鼻腔炎患者の疾患固有の健康状態と生活の質を測定するための有効な手段です。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ian Witterick, MD, MSc、Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月19日
最初の投稿 (推定)
2011年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。