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Confronto di economia sanitaria canadese, risultati ed efficacia del trattamento nei pazienti con rinosinusite cronica (CHEC)

10 luglio 2024 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Economia sanitaria canadese, risultato sanitario ed efficacia Confronto del trattamento dell'ostio e del recesso del seno frontale e di altri seni con chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) o sinuplastica con palloncino in pazienti con sinusite cronica (CRS)

L'esito economico, correlato al paziente e l'efficacia della sinuplastica con palloncino nel trattamento dei pazienti con CRS con malattia del seno frontale e di altro tipo nell'ambiente sanitario canadese non sono noti in questo momento. Questo studio valuterà l'impatto della sinuplastica con palloncino e del trattamento FESS tradizionale sui pazienti con CRS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, L5C 4E9
        • Trillium Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di rinosinusite cronica unilaterale o bilaterale basata sul Position Paper europeo su rinosinusite e polipi nasali (2) con coinvolgimento almeno del seno frontale e mascellare
  • Trattamento medico fallito documentato di CRS
  • Da diciotto (18) a sessantacinque (65) anni di età
  • Impiegato in posizione a tempo pieno o equivalente
  • FESS pianificato per il trattamento della CRS
  • Deve avere uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di classificazione P3 o inferiore
  • In grado di fornire il consenso informato firmando il documento di consenso informato alla visita di screening prima di qualsiasi attività di studio
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia sinusale
  • Incinta
  • Fibrosi cistica
  • Sindrome delle ciglia immobili diagnosticata
  • Triade di Samter
  • Sindrome da immunodeficienza diagnosticata
  • Sinusite fungina diagnosticata
  • Settoplastica concomitante o chirurgia dei turbinati
  • Sinusite acuta ricorrente diagnosticata
  • Fumatore attuale
  • Presenza di polipi nasali di grado 2 o superiore
  • Tumori sinonasali o lesioni ostruttive
  • Storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi
  • L'opinione dello sperimentatore secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio, ad esempio eventuali condizioni che potrebbero compromettere il benessere del paziente o l'integrità dello studio o impedire al paziente di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio
  • Partecipazione a uno studio di ricerca 30 giorni prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema Balloon Sinuplasty™
Dispositivo: Sistema Relieva Balloon Sinuplasty™
Dispositivi basati su catetere utilizzati per dilatare gli osti (aperture) dei seni paranasali bloccati.
Comparatore attivo: Chirurgia endoscopica funzionale del seno
Procedura: Chirurgia endoscopica funzionale del seno
Sonde specializzate vengono utilizzate per incannulare gli osti chiusi (aperture) e piccole pinze vengono utilizzate per resecare l'osso e il tessuto periostiale per allargare l'ostio del seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I costi diretti e indiretti del trattamento della malattia del seno frontale e di altro tipo con la chirurgia endoscopica funzionale del seno o la sinuplastica con palloncino.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito sanitario dei pazienti nei due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli esiti di salute saranno determinati dal completamento del questionario EQ-5D in entrambi i gruppi di trattamento in vari momenti. L'EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. Applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti sanitari, fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute che può essere utilizzato nella valutazione clinica ed economica dell'assistenza sanitaria nonché nelle indagini sulla salute della popolazione.
6 mesi
Efficacia dei due gruppi di trattamento nell'alleviare la sintomatologia della CRS.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'efficacia dei due gruppi di trattamento nell'alleviare la sintomatologia della CRS sarà determinata dal completamento del questionario Sino-nasal Outcome Test - 20 (SNOT-20) in entrambi i gruppi di trattamento in vari momenti. Il questionario SNOT-20 è uno strumento validato per la misurazione dello stato di salute specifico della malattia e della qualità della vita nei pazienti con rinosinusite cronica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Collaboratori

Acclarent

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Witterick, MD, MSc, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JJMC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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