Kanadensisk hälsoekonomi, resultat och effektivitetsjämförelse av behandling hos patienter med kronisk rhinosinusit (CHEC)
10 juli 2024 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation
Kanadensisk hälsoekonomi, hälsoresultat och effektivitetsjämförelse av behandling av frontal sinus ostium och fördjupning och andra bihålor med funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) eller ballongsinuplastik hos patienter med kronisk bihåleinflammation (CRS)
Det ekonomiska, patientrelaterade resultatet och effektiviteten av ballongsinuplastik vid behandling av CRS-patienter med frontal och annan sinussjukdom i den kanadensiska hälsovårdsmiljön är inte känd för närvarande.
Denna studie kommer att utvärdera effekten av ballongsinuplastik och traditionell FESS-behandling på CRS-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, L5C 4E9
- Trillium Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad diagnos av unilateral eller bilateral kronisk rhinosinusit baserad på European Position Paper om rhinosinusit och näspolyper (2) med åtminstone frontal och maxillär sinuspåverkan
- Dokumenterad misslyckad medicinsk behandling av CRS
- Arton (18) till sextiofem (65) år
- Anställd på heltid eller motsvarande
- Planerad FESS för behandling av CRS
- Måste ha ett American Society of Anesthesiologists fysisk status av P3-klassificering eller lägre
- Kunna ge informerat samtycke genom att underteckna det informerade samtyckesdokumentet vid screeningbesöket före eventuella studieaktiviteter
- Kunna läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Tidigare sinonasal operation
- Gravid
- Cystisk fibros
- Diagnostiserat immotila cilia syndrom
- Samters triad
- Diagnostiserat immunbristsyndrom
- Diagnostiserat svamp bihåleinflammation
- Samtidig septoplastik eller turbinatkirurgi
- Diagnostiserat återkommande akut bihåleinflammation
- Aktuell rökare
- Förekomst av grad 2 eller högre näspolyper
- Sinonasala tumörer eller obstruktiva lesioner
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna
- Utredarens åsikt att försökspersonen inte bör vara med i studien, såsom tillstånd som kan äventyra patientens välbefinnande eller studiens integritet eller hindra patienten från att uppfylla eller utföra studiekraven
- Deltagande i en forskningsstudie 30 dagar före operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Balloon Sinuplasty™ System
|
Kateterbaserade enheter som används för att vidga blockerad paranasal sinus ostia (öppningar).
|
|
Aktiv komparator: Funktionell endoskopisk sinuskirurgi
|
Specialiserade prober används för att kanylera slutna ostia (öppningar), och små pincett används för att avlägsna periostiellt ben och vävnad för att förstora sinus ostia.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De direkta och indirekta kostnaderna för behandling av frontal och annan sinussjukdom med Functional Endoscopic Sinus Surgery eller ballongsinuplastik.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsoresultat för patienter i de två behandlingsgrupperna.
Tidsram: 6 månader
|
Hälsoresultat kommer att bestämmas genom att EQ-5D-enkäten fylls i i båda behandlingsgrupperna vid olika tidpunkter.
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd utvecklat av EuroQol Group för att tillhandahålla ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning.
Den är tillämplig på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar och ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsotillstånd som kan användas i den kliniska och ekonomiska utvärderingen av hälso- och sjukvården såväl som i befolkningshälsoundersökningar.
|
6 månader
|
|
Effektiviteten av de två behandlingsgrupperna för att lindra symptomologi av CRS.
Tidsram: 6 månader
|
Effektiviteten hos de två behandlingsgrupperna för att lindra symptomologi av CRS kommer att bestämmas genom att fylla i frågeformuläret Sino-nasal Outcome Test - 20 (SNOT-20) i båda behandlingsgrupperna vid olika tidpunkter.
SNOT-20-enkäten är ett validerat instrument för mätning av sjukdomsspecifik hälsostatus och livskvalitet hos patienter med kronisk rhinosinusit.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian Witterick, MD, MSc, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2011
Första postat (Beräknad)
20 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JJMC-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .