Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská zdravotní ekonomika, výsledky a srovnání účinnosti léčby u pacientů s chronickou rinosinusitidou (CHEC)

10. července 2024 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Kanadská zdravotní ekonomika, zdravotní výsledek a účinnost srovnání léčby čelního sinusu a recesu a dalších dutin pomocí funkční endoskopické sinusové chirurgie (FESS) nebo balónkové sinuplastiky u pacientů s chronickou sinusitidou (CRS)

Ekonomické výsledky, výsledky související s pacientem a účinnost balónkové sinuplastiky v léčbě pacientů s CRS s onemocněním frontálních a jiných dutin v kanadském zdravotnickém prostředí nejsou v současné době známy. Tato studie bude hodnotit dopad balónkové sinuplastiky a tradiční léčby FESS na pacienty s CRS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, L5C 4E9
        • Trillium Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza jednostranné nebo oboustranné chronické rinosinusitidy na základě Evropského pozičního dokumentu o rinosinusitidě a nosních polypech (2) s alespoň postižením frontálního a maxilárního sinu
  • Zdokumentovaná neúspěšná lékařská léčba CRS
  • Od osmnácti (18) do šedesáti pěti (65) let
  • Zaměstnán na plný úvazek nebo ekvivalentní pozici
  • Plánovaná FESS pro léčbu CRS
  • Musí mít fyzický stav Americké společnosti anesteziologů klasifikace P3 nebo nižší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas podpisem dokumentu o informovaném souhlasu při screeningové návštěvě před jakýmikoli studijními aktivitami
  • Umět číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí sinonazální operace
  • Těhotná
  • Cystická fibróza
  • Diagnostikovaný syndrom nepohyblivé řasinky
  • Samterova triáda
  • Diagnostikovaný syndrom imunodeficience
  • Diagnostikovaná plísňová sinusitida
  • Souběžná septoplastika nebo operace turbiny
  • Diagnostikována recidivující akutní sinusitida
  • Současný kuřák
  • Přítomnost nosních polypů 2. nebo vyššího stupně
  • Sinonazální nádory nebo obstrukční léze
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 12 měsíců
  • Názor zkoušejícího, že subjekt by neměl být ve studii, jako jsou jakékoli podmínky, které by mohly ohrozit pohodu pacienta nebo integritu studie nebo zabránit pacientovi splnit nebo provést požadavky studie
  • Účast na výzkumné studii 30 dní před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Systém Balloon Sinuplasty™
Přístroj: Systém Relieva Balloon Sinuplasty™
Katétrová zařízení používaná k dilataci zablokovaného paranazálního sinu ostia (otvorů).
Aktivní komparátor: Funkční endoskopická sinusová chirurgie
Postup: Funkční endoskopická sinusová chirurgie
Ke kanylaci uzavřených ostií (otvorů) se používají specializované sondy a malé kleště se používají k resekci periostiální kosti a tkáně ke zvětšení sinusové ostie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přímé a nepřímé náklady na léčbu onemocnění frontálních a jiných dutin pomocí funkční endoskopické sinusové chirurgie nebo balónkové sinuplastiky.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní výsledek pacientů ve dvou léčebných skupinách.
Časové okno: 6 měsíců
Zdravotní výsledky budou určeny vyplněním dotazníku EQ-5D v obou léčebných skupinách v různém časovém bodě. EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčebných postupů a poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu zdravotního stavu, kterou lze použít při klinickém a ekonomickém hodnocení zdravotní péče a také v průzkumech zdraví populace.
6 měsíců
Účinnost dvou léčebných skupin při zmírnění symptomologie CRS.
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost dvou léčebných skupin při zmírňování symptomologie CRS bude stanovena vyplněním dotazníku Sino-nasal Outcome Test - 20 (SNOT-20) v obou léčebných skupinách v různém časovém bodě. Dotazník SNOT-20 je validovaný nástroj pro měření specifického zdravotního stavu a kvality života u pacientů s chronickou rinosinusitidou.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Spolupracovníci

Acclarent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Witterick, MD, MSc, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JJMC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Relieva Balloon Sinuplasty™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit