A kanadai egészségügyi gazdaságtan, az eredmények és a kezelés hatékonyságának összehasonlítása krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél (CHEC)
2024. július 10. frissítette: Integra LifeSciences Corporation
Kanadai egészségügyi gazdaságtan, egészségügyi eredmények és hatékonyság összehasonlítása a frontális sinus osztium és recessziós és egyéb melléküregek funkcionális endoszkópos sinus műtéttel (FESS) vagy ballonos sinusplasztikával krónikus sinusitisben (CRS) szenvedő betegeknél
A ballonos sinusplasztika gazdasági, beteggel kapcsolatos kimenetele és hatékonysága a frontális és egyéb sinusbetegségben szenvedő CRS-betegek kezelésében a kanadai egészségügyi környezetben jelenleg nem ismert.
Ez a tanulmány értékeli a ballonos sinuplasztika és a hagyományos FESS-kezelés hatását a CRS-betegekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, L5C 4E9
- Trillium Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egy- vagy kétoldali krónikus rhinosinusitis dokumentált diagnózisa a rhinosinusitisről és orrpolipokról szóló európai álláspont (2) alapján, legalább frontális és maxilláris sinus érintettséggel
- A CRS sikertelen orvosi kezelése dokumentált
- Tizennyolc (18) és hatvanöt (65) év közötti
- Teljes munkaidős vagy azzal egyenértékű munkakörben alkalmazzák
- Tervezett FESS a CRS kezelésére
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának P3 besorolású vagy annál alacsonyabb fizikai állapottal kell rendelkeznie
- Képes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni a tájékozott beleegyező dokumentum aláírásával a szűrési látogatáson bármilyen vizsgálati tevékenység előtt
- Tud olvasni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szinonasalis műtét
- Terhes
- Cisztás fibrózis
- Diagnosztizált mozdulatlan csillók szindróma
- Samter triádja
- Diagnosztizált immunhiányos szindróma
- Gombás arcüreggyulladást diagnosztizáltak
- Egyidejű szeptoplasztika vagy turbina műtét
- Diagnosztizált visszatérő akut sinusitis
- Jelenlegi dohányos
- 2. fokozatú vagy nagyobb orrpolipok jelenléte
- Sinonasalis daganatok vagy obstruktív elváltozások
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
- A vizsgáló véleménye, hogy az alany nem vehet részt a vizsgálatban, például olyan körülmények, amelyek veszélyeztethetik a beteg jólétét vagy a vizsgálat integritását, vagy megakadályozhatják a beteget abban, hogy megfeleljen vagy elvégezze a vizsgálati követelményeket.
- Kutatási vizsgálatban való részvétel 30 nappal a műtét előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Balloon Sinuplasty™ rendszer
|
Katéter alapú eszközök az elzáródott orrmelléküreg ostia (nyílások) tágítására.
|
|
Aktív összehasonlító: Funkcionális endoszkópos sinus műtét
|
Speciális szondákat használnak a zárt ostia (nyílások) kanülálására, kis csipesszel pedig a periostialis csont és szövet reszekcióját a sinus ostia megnagyobbítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Funkcionális endoszkópos arcüregműtéttel vagy ballonos sinusplasztikával végzett frontális és egyéb sinusbetegségek kezelésének közvetlen és közvetett költségei.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek egészségi kimenetele a két kezelési csoportban.
Időkeret: 6 hónap
|
Az egészségügyi eredményeket az EQ-5D kérdőív kitöltése határozza meg mindkét kezelési csoportban, különböző időpontokban.
Az EQ-5D egy szabványos egészségügyi állapotmérő, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános mérőszámot nyújtson az egészségnek a klinikai és gazdasági értékeléshez.
Az egészségügyi állapotok és kezelések széles körére alkalmazható, egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapotra vonatkozóan, amely felhasználható az egészségügyi ellátás klinikai és gazdasági értékelésében, valamint a lakossági egészségi felmérésekben.
|
6 hónap
|
|
A két kezelési csoport hatékonysága a CRS tüneteinek enyhítésében.
Időkeret: 6 hónap
|
A két kezelési csoport hatékonyságát a CRS tüneteinek enyhítésében a Sino-nasal Outcome Test - 20 (SNOT-20) kérdőív kitöltése határozza meg mindkét kezelési csoportban különböző időpontokban.
A SNOT-20 kérdőív egy validált eszköz a krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegek betegségspecifikus egészségi állapotának és életminőségének mérésére.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian Witterick, MD, MSc, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 19.
Első közzététel (Becsült)
2011. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JJMC-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .