Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadisk sundhedsøkonomi, resultat og effektivitetssammenligning af behandling hos patienter med kronisk rhinosinusitis (CHEC)

10. juli 2024 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

Canadisk sundhedsøkonomi, sundhedsresultat og effektivitetssammenligning af behandling af frontal sinus ostium og fordybning og andre bihuler med funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) eller ballon sinusplastik hos patienter med kronisk bihulebetændelse (CRS)

Det økonomiske, patientrelaterede resultat og effektiviteten af ​​ballonsinuplastik i behandlingen af ​​CRS-patienter med frontal og anden sinussygdom i det canadiske sundhedsmiljø er ikke kendt på nuværende tidspunkt. Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​ballonsinuplastik og traditionel FESS-behandling på CRS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, L5C 4E9
        • Trillium Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af unilateral eller bilateral kronisk rhinosinusitis baseret på European Position Paper om rhinosinusitis og nasale polypper (2) med mindst frontal og maxillar sinus involvering
  • Dokumenteret mislykket medicinsk behandling af CRS
  • I alderen atten (18) til femogtres (65) år
  • Ansat i fuldtidsstilling eller tilsvarende
  • Planlagt FESS til behandling af CRS
  • Skal have et American Society of Anesthesiologists fysiske status med P3-klassificering eller mindre
  • Kunne give informeret samtykke ved at underskrive det informerede samtykke ved screeningsbesøget forud for eventuelle undersøgelsesaktiviteter
  • Kan læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sinonasal operation
  • Gravid
  • Cystisk fibrose
  • Diagnosticeret immotile cilia syndrom
  • Samters triade
  • Diagnosticeret immundefektsyndrom
  • Diagnosticeret svampebihulebetændelse
  • Samtidig septoplastik eller turbinatkirurgi
  • Diagnosticeret tilbagevendende akut bihulebetændelse
  • Nuværende ryger
  • Tilstedeværelse af grad 2 eller større næsepolypper
  • Sinonasale tumorer eller obstruktive læsioner
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Efterforskerens mening om, at forsøgspersonen ikke bør være med i undersøgelsen, såsom nogen tilstande, der kunne kompromittere patientens velbefindende eller undersøgelsens integritet eller forhindre patienten i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav
  • Deltagelse i et forskningsstudie 30 dage før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ballon Sinuplasty™ System
Enhed: Relieva Balloon Sinuplasty™ System
Kateterbaserede enheder, der bruges til at udvide blokeret paranasal sinus ostia (åbninger).
Aktiv komparator: Funktionel endoskopisk sinuskirurgi
Procedure: Funktionel endoskopisk sinuskirurgi
Specialiserede prober bruges til at kanylere lukkede ostia (åbninger), og små pincet bruges til at fjerne periostial knogle og væv for at forstørre sinus ostia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De direkte og indirekte omkostninger ved behandling af frontal og anden bihulesygdom med funktionel endoskopisk sinuskirurgi eller ballonsinuplastik.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsresultat af patienter i de to behandlingsgrupper.
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsresultater vil blive bestemt af udfyldelsen af ​​EQ-5D-spørgeskemaet i begge behandlingsgrupper på forskellige tidspunkter. EQ-5D er et standardiseret mål for helbredsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. Gælder for en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger, den giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedstilstand, der kan bruges i den kliniske og økonomiske evaluering af sundhedsvæsenet samt i befolkningssundhedsundersøgelser.
6 måneder
Effektiviteten af ​​de to behandlingsgrupper til at lindre symptomologi af CRS.
Tidsramme: 6 måneder
Effektiviteten af ​​de to behandlingsgrupper til at lindre symptomologi af CRS vil blive bestemt ved udfyldelsen af ​​Sino-nasal Outcome Test - 20 (SNOT-20) spørgeskemaet i begge behandlingsgrupper på forskellige tidspunkter. SNOT-20 spørgeskemaet er et valideret instrument til måling af sygdomsspecifik sundhedsstatus og livskvalitet hos patienter med kronisk rhinosinusitis.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbejdspartnere

Acclarent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Witterick, MD, MSc, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JJMC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis

Kliniske forsøg med Relieva Balloon Sinuplasty™ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner