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Vergleich der kanadischen Gesundheitsökonomie, des Ergebnisses und der Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CHEC)

1. September 2015 aktualisiert von: Johnson & Johnson Medical Companies

Vergleich der kanadischen Gesundheitsökonomie, des Gesundheitsergebnisses und der Wirksamkeit der Behandlung des Stirnhöhlenostiums und -rezesses und anderer Nebenhöhlen mit funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation (FESS) oder Ballonsinusplastik bei Patienten mit chronischer Sinusitis (CRS)

Das wirtschaftliche, patientenbezogene Ergebnis und die Wirksamkeit der Ballon-Sinuplastik bei der Behandlung von CRS-Patienten mit Stirnhöhlen- und anderen Nebenhöhlenerkrankungen im kanadischen Gesundheitsumfeld sind derzeit nicht bekannt. Diese Studie wird die Auswirkungen der Ballon-Sinuplastik und der traditionellen FESS-Behandlung auf CRS-Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, L5C 4E9
        • Trillium Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer unilateralen oder bilateralen chronischen Rhinosinusitis basierend auf dem European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps (2) mit mindestens Stirn- und Kieferhöhlenbeteiligung
  • Dokumentierte erfolglose medizinische Behandlung von CRS
  • Achtzehn (18) bis fünfundsechzig (65) Jahre alt
  • Angestellt in Vollzeit oder vergleichbar
  • Geplante FESS zur Behandlung von CRS
  • Muss einen physischen Status der American Society of Anesthesiologists der Klassifikation P3 oder weniger haben
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben, indem das Einverständniserklärungsdokument beim Screening-Besuch vor allen Studienaktivitäten unterschrieben wird
  • Englisch lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Nasennebenhöhlenoperation
  • Schwanger
  • Mukoviszidose
  • Diagnostiziertes Syndrom der immotilen Zilien
  • Samters Triade
  • Diagnostiziertes Immunschwächesyndrom
  • Diagnose Pilz-Sinusitis
  • Gleichzeitige Septumplastik oder Nasenmuscheloperation
  • Diagnostizierte rezidivierende akute Sinusitis
  • Derzeitiger Raucher
  • Vorhandensein von Nasenpolypen Grad 2 oder höher
  • Sinunasale Tumoren oder obstruktive Läsionen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Die Meinung des Prüfers, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte, wie z. B. irgendwelche Bedingungen, die das Wohlbefinden des Patienten oder die Integrität der Studie beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern könnten, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie 30 Tage vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ballon-Sinuplasty™-System
Gerät: Relieva Balloon Sinuplasty™ System
Katheterbasierte Geräte zur Dilatation verstopfter Nasennebenhöhlenöffnungen.
Aktiver Komparator: Funktionelle endoskopische Nebenhöhlenchirurgie
Verfahren: Funktionelle endoskopische Nebenhöhlenchirurgie
Spezielle Sonden werden verwendet, um geschlossene Ostien (Öffnungen) zu kanülieren, und kleine Zangen werden verwendet, um periostialen Knochen und Gewebe zu resezieren, um die Sinusostien zu vergrößern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die direkten und indirekten Kosten der Behandlung von Stirnhöhlen- und anderen Nebenhöhlenerkrankungen mit funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation oder Ballonsinusplastik.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsergebnis der Patienten in den beiden Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesundheitsergebnisse werden durch das Ausfüllen des EQ-5D-Fragebogens in beiden Behandlungsgruppen zu verschiedenen Zeitpunkten bestimmt. Der EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und ökonomische Bewertung bereitzustellen. Es ist auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand, der bei der klinischen und wirtschaftlichen Bewertung der Gesundheitsversorgung sowie bei Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit verwendet werden kann.
6 Monate
Wirksamkeit der beiden Behandlungsgruppen bei der Linderung der CRS-Symptome.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeit der beiden Behandlungsgruppen bei der Linderung der Symptome von CRS wird durch das Ausfüllen des Sino-Nasal Outcome Test - 20 (SNOT-20)-Fragebogens in beiden Behandlungsgruppen zu verschiedenen Zeitpunkten bestimmt. Der SNOT-20-Fragebogen ist ein validiertes Instrument zur Messung des krankheitsspezifischen Gesundheitszustands und der Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical Companies

Mitarbeiter

Acclarent

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Witterick, MD, MSc, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JJMC-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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