Economia da saúde canadense, resultados e comparação da eficácia do tratamento em pacientes com rinossinusite crônica (CHEC)
10 de julho de 2024 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Economia canadense da saúde, resultados de saúde e comparação da eficácia do tratamento do óstio e recesso do seio frontal e outros seios com cirurgia endoscópica funcional dos seios (FESS) ou sinuplastia com balão em pacientes com sinusite crônica (CRS)
O resultado econômico relacionado ao paciente e a eficácia da sinuplastia com balão no tratamento de pacientes com SRC com doença frontal e outras sinusites no ambiente de saúde canadense não são conhecidos até o momento.
Este estudo avaliará o impacto da sinuplastia com balão e do tratamento tradicional com FESS em pacientes com RSC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Toronto East General
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Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, L5C 4E9
- Trillium Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de rinossinusite crônica unilateral ou bilateral com base no documento de posição europeu sobre rinossinusite e pólipos nasais (2) com pelo menos envolvimento dos seios frontal e maxilar
- Falha documentada no tratamento médico da SRC
- Dezoito (18) a sessenta e cinco (65) anos de idade
- Empregado em tempo integral ou equivalente
- FESS planejado para tratamento de SRC
- Deve ter um estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas de classificação P3 ou menos
- Capaz de fornecer consentimento informado assinando o documento de consentimento informado na visita de triagem antes de qualquer atividade do estudo
- Capaz de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Cirurgia nasossinusal anterior
- Grávida
- Fibrose cística
- Síndrome dos cílios imóveis diagnosticada
- Tríade de Samter
- Síndrome de imunodeficiência diagnosticada
- Sinusite fúngica diagnosticada
- Septoplastia concomitante ou cirurgia de cornetos
- Sinusite aguda recorrente diagnosticada
- Fumante atual
- Presença de pólipos nasais de grau 2 ou superior
- Tumores nasossinusais ou lesões obstrutivas
- História de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 12 meses
- Opinião do investigador de que o sujeito não deveria estar no estudo, como quaisquer condições que possam comprometer o bem-estar do paciente ou a integridade do estudo ou impedir que o paciente atenda ou execute os requisitos do estudo
- Participação em um estudo de pesquisa 30 dias antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sistema Balloon Sinuplasty™
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Dispositivos baseados em cateter usados para dilatar os óstios (aberturas) dos seios paranasais bloqueados.
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Comparador Ativo: Cirurgia Endoscópica Funcional do Seio
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Sondas especializadas são usadas para canular os óstios fechados (aberturas), e pinças pequenas são usadas para ressecar osso periostial e tecido para aumentar os óstios do seio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os custos diretos e indiretos do tratamento da doença frontal e outras sinusites com cirurgia endoscópica funcional dos seios ou sinuplastia com balão.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de saúde dos pacientes nos dois grupos de tratamento.
Prazo: 6 meses
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Os resultados de saúde serão determinados pela conclusão do questionário EQ-5D em ambos os grupos de tratamento em vários momentos.
O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
Aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde que pode ser usado na avaliação clínica e econômica dos cuidados de saúde, bem como em pesquisas populacionais de saúde.
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6 meses
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Eficácia dos dois grupos de tratamento no alívio da sintomatologia da SRC.
Prazo: 6 meses
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A eficácia dos dois grupos de tratamento no alívio da sintomatologia da SRC será determinada pela conclusão do questionário Sino-nasal Outcome Test - 20 (SNOT-20) em ambos os grupos de tratamento em vários momentos.
O questionário SNOT-20 é um instrumento validado para medir o estado de saúde específico da doença e a qualidade de vida em pacientes com rinossinusite crônica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Witterick, MD, MSc, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
20 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JJMC-001
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