Kanadan terveystaloustiede, kroonista rinosinuiittia sairastavien potilaiden hoidon tulosten ja tehokkuuden vertailu (CHEC)
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Kanadalainen terveystaloustiede, terveystulokset ja tehokkuuden vertailu poskionteloiden ja syvennysten sekä muiden poskionteloiden hoidon toiminnallisella endoskooppisella poskiontelokirurgialla (FESS) tai palloposkionteloplastialla potilailla, joilla on krooninen sinuiitti (CRS)
Palloonteloplastian taloudellista, potilaaseen liittyvää lopputulosta ja tehokkuutta CRS-potilaiden hoidossa, joilla on frontaalinen ja muu poskiontelotulehdus Kanadan terveydenhuoltoympäristössä, ei tällä hetkellä tunneta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ilmapallosinuplastian ja perinteisen FESS-hoidon vaikutusta CRS-potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, L5C 4E9
- Trillium Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu toispuolisen tai kahdenvälisen kroonisen rinosinusiitin diagnoosi, joka perustuu eurooppalaiseen kantaan rinosinusiittiin ja nenäpolyyppeihin (2), johon liittyy ainakin etu- ja yläposkiontelo
- Dokumentoitu CRS:n epäonnistunut lääkehoito
- Kahdeksantoista (18) - kuusikymmentäviisi (65) vuotta
- Kokoaikatyössä tai vastaavassa työsuhteessa
- Suunniteltu FESS CRS:n hoitoon
- Täytyy olla American Society of Anesthesiologists fyysinen tila P3-luokituksessa tai vähemmän
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla tietoisen suostumusasiakirjan seulontakäynnillä ennen tutkimustoimintaa
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen sinonasaalinen leikkaus
- Raskaana
- Kystinen fibroosi
- Diagnosoitu liikkumattomien värekkojen oireyhtymä
- Samterin kolmikko
- Diagnosoitu immuunikato-oireyhtymä
- Diagnosoitu sieni-siniitti
- Samanaikainen septoplastia tai turbinaattileikkaus
- Diagnosoitu toistuva akuutti sinuiitti
- Nykyinen tupakoitsija
- Asteen 2 tai sitä suuremmat nenäpolyypit
- Sinonasaaliset kasvaimet tai obstruktiiviset leesiot
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Tutkijan näkemys siitä, että tutkittava ei saisi olla tutkimuksessa, kuten olosuhteet, jotka voivat vaarantaa potilaan hyvinvoinnin tai tutkimuksen eheyden tai estää potilasta täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia
- Osallistuminen tutkimukseen 30 päivää ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Balloon Sinuplasty™ -järjestelmä
|
Katetripohjaiset laitteet, joita käytetään tukkeutuneiden sivuonteloiden ostian (aukkojen) laajentamiseen.
|
|
Active Comparator: Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia
|
Erikoisantureita käytetään suljetun ostian kanyloimiseen ja pieniä pihtejä käytetään periostiaalisen luun ja kudoksen resektioon poskiontelon suurentamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Frontaalisten ja muiden poskionteloiden hoidon suorat ja välilliset kustannukset funktionaalisella endoskooppisella poskiontelokirurgialla tai palloposkionteloplastialla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden terveystulokset kahdessa hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveystulokset määritetään täyttämällä EQ-5D-kysely molemmissa hoitoryhmissä eri ajankohtina.
EQ-5D on standardisoitu terveydentilan mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjotakseen yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
Se soveltuu monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin, ja se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle, jota voidaan käyttää terveydenhuollon kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa sekä väestön terveystutkimuksissa.
|
6 kuukautta
|
|
Kahden hoitoryhmän tehokkuus CRS:n oireiden lievittämisessä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kahden hoitoryhmän tehokkuus CRS:n oireiden lievittämisessä määritetään täyttämällä Sino-nasal Outcome Test - 20 (SNOT-20) -kysely molemmissa hoitoryhmissä eri ajankohtina.
SNOT-20-kyselylomake on validoitu väline kroonista rinosinuiittia sairastavien potilaiden sairauskohtaisen terveydentilan ja elämänlaadun mittaamiseen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Witterick, MD, MSc, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 20. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JJMC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .