Comparaison de l'économie de la santé au Canada, des résultats et de l'efficacité du traitement chez les patients atteints de rhinosinusite chronique (CHEC)
10 juillet 2024 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Économie de la santé canadienne, résultats pour la santé et comparaison de l'efficacité du traitement de l'ostium et de la cavité du sinus frontal et d'autres sinus avec la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) ou la sinuplastie par ballonnet chez les patients atteints de sinusite chronique (SRC)
Les résultats économiques, liés au patient et l'efficacité de la sinuplastie par ballonnet dans le traitement des patients atteints de SRC atteints d'une maladie frontale et d'une autre maladie des sinus dans le milieu de la santé au Canada ne sont pas connus à l'heure actuelle.
Cette étude évaluera l'impact de la sinuplastie par ballonnet et du traitement FESS traditionnel sur les patients atteints de SRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital - Civic Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Toronto East General
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Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
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Toronto, Ontario, Canada, L5C 4E9
- Trillium Health Centre
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté de rhinosinusite chronique unilatérale ou bilatérale basé sur le document de position européen sur la rhinosinusite et les polypes nasaux (2) avec au moins une atteinte des sinus frontaux et maxillaires
- Échec documenté du traitement médical du SRC
- Dix-huit (18) à soixante-cinq (65) ans
- Employé à temps plein ou équivalent
- FESS prévu pour le traitement du SRC
- Doit avoir un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de classification P3 ou moins
- Capable de fournir un consentement éclairé en signant le document de consentement éclairé lors de la visite de dépistage avant toute activité d'étude
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Chirurgie naso-sinusienne antérieure
- Enceinte
- Fibrose kystique
- Diagnostic du syndrome des cils immobiles
- Triade de Samter
- Syndrome d'immunodéficience diagnostiqué
- Sinusite fongique diagnostiquée
- Septoplastie concomitante ou chirurgie des cornets
- Sinusite aiguë récurrente diagnostiquée
- Fumeur actuel
- Présence de polypes nasaux de grade 2 ou plus
- Tumeurs sinonasales ou lésions obstructives
- Antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours des 12 derniers mois
- L'avis de l'investigateur selon lequel le sujet ne devrait pas participer à l'étude, comme toute condition susceptible de compromettre le bien-être du patient ou l'intégrité de l'étude ou d'empêcher le patient de répondre ou d'effectuer les exigences de l'étude
- Participation à une étude de recherche 30 jours avant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Système de sinuplastie à ballonnet™
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Dispositifs à base de cathéter utilisés pour dilater les ostia (ouvertures) des sinus paranasaux bloqués.
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Comparateur actif: Chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus
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Des sondes spécialisées sont utilisées pour canuler les ostia fermés (ouvertures) et de petites pinces sont utilisées pour réséquer l'os et les tissus périostés afin d'agrandir les ostia sinusaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les coûts directs et indirects du traitement de la maladie des sinus frontaux et autres avec la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus ou la sinuplastie par ballonnet.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de santé des patients dans les deux groupes de traitement.
Délai: 6 mois
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Les résultats pour la santé seront déterminés par l'achèvement du questionnaire EQ-5D dans les deux groupes de traitement à différents moments.
L'EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol afin de fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.
Applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements, il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé qui peuvent être utilisés dans l'évaluation clinique et économique des soins de santé ainsi que dans les enquêtes sur la santé de la population.
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6 mois
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Efficacité des deux groupes de traitement pour soulager la symptomatologie du SRC.
Délai: 6 mois
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L'efficacité des deux groupes de traitement pour soulager la symptomatologie du SRC sera déterminée par l'achèvement du questionnaire Sino-nasal Outcome Test - 20 (SNOT-20) dans les deux groupes de traitement à différents moments.
Le questionnaire SNOT-20 est un instrument validé pour la mesure de l'état de santé spécifique à la maladie et de la qualité de vie chez les patients atteints de rhinosinusite chronique.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian Witterick, MD, MSc, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2011
Première publication (Estimé)
20 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JJMC-001
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