만성 비부비동염 환자의 캐나다 건강 경제성, 결과 및 치료 효과 비교 (CHEC)
2024년 7월 10일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
만성 부비동염(CRS) 환자에서 기능적 내시경 부비동 수술(FESS) 또는 풍선 부비동 성형술을 통한 전두동 오스티움 및 오목부 및 기타 부비동 치료의 캐나다 건강 경제성, 건강 결과 및 효과 비교
캐나다 의료 환경에서 전두엽 및 기타 부비동 질환이 있는 CRS 환자의 치료에서 풍선 부비동 성형술의 경제적, 환자 관련 결과 및 효과는 현재 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 풍선 부비동 성형술과 전통적인 FESS 치료가 CRS 환자에게 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Centre
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
- Toronto East General
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, L5C 4E9
- Trillium Health Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 정면 및 상악동 침범이 있는 Rhinosinusitis and Nasal Polyps(2)에 관한 European Position Paper에 근거한 편측성 또는 양측성 만성 Rhinosinusitis의 문서화된 진단
- CRS의 치료 실패 문서화
- 18세~65세
- 정규직 또는 이와 동등한 직위로 고용됨
- CRS 치료를 위한 계획된 FESS
- American Society of Anesthesiologists 신체 상태가 P3 등급 이하이어야 합니다.
- 모든 연구 활동 전에 스크리닝 방문 시 사전 동의 문서에 서명하여 사전 동의를 제공할 수 있음
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 이전 부비동 수술
- 임신한
- 낭포성 섬유증
- 부동 섬모 증후군 진단
- 샘터의 삼합회
- 진단된 면역결핍 증후군
- 진단 된 곰팡이 부비동염
- 동시 중격 성형술 또는 비갑개 수술
- 진단 된 재발 성 급성 부비동염
- 현재 흡연자
- 2등급 이상의 비용종의 존재
- 부비동 종양 또는 폐쇄성 병변
- 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 환자의 복지 또는 연구의 무결성을 손상시킬 수 있거나 환자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해할 수 있는 조건과 같이 피험자가 연구에 있어서는 안 된다는 조사자의 의견
- 수술 30일 전 연구 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Balloon Sinuplasty™ 시스템
|
막힌 부비동 구멍(구멍)을 확장하는 데 사용되는 카테터 기반 장치입니다.
|
|
활성 비교기: 기능성 내시경 부비동 수술
|
특수 탐침을 사용하여 닫힌 개구부(개구부)에 캐뉼러를 삽입하고 작은 집게를 사용하여 골막골과 조직을 절제하여 부비동 개구부를 확대합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기능적 내시경 부비동 수술 또는 풍선 부비동 성형술을 통한 정면 및 기타 부비동 질환 치료의 직간접 비용.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 치료군 환자의 건강 결과.
기간: 6 개월
|
건강 결과는 다양한 시점에서 두 치료 그룹 모두에서 EQ-5D 설문지 작성에 의해 결정됩니다.
EQ-5D는 임상 및 경제적 평가를 위한 단순하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 건강 상태 측정입니다.
광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있으며, 인구 건강 조사뿐만 아니라 건강 관리의 임상 및 경제적 평가에 사용할 수 있는 건강 상태에 대한 간단한 설명 프로필과 단일 지표 값을 제공합니다.
|
6 개월
|
|
CRS 증상 완화에 있어 두 치료군의 효과.
기간: 6 개월
|
CRS의 증상 완화에 있어서 두 치료 그룹의 효과는 다양한 시점에서 두 치료 그룹에서 Sino-nasal Outcome Test - 20(SNOT-20) 설문지를 완료함으로써 결정될 것입니다.
SNOT-20 설문지는 만성 비부비동염 환자의 질병별 건강 상태와 삶의 질을 측정하기 위한 검증된 도구입니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ian Witterick, MD, MSc, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 비부비동염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
Relieva Balloon Sinuplasty™ 시스템에 대한 임상 시험
-
Magenta Medical Ltd.모병
-
Advanced NanoTherapies모병불안정 협심증 | NSTEMI - 비 ST 세그먼트 표고 MI | CAD - 관상 동맥 질환 | 협심증 (안정)스페인
-
Farapulse, Inc.완전한
-
Symetis SA완전한
-
Smith & Nephew, Inc.완전한