Kanadisk helseøkonomi, resultat og effektivitetssammenligning av behandling hos pasienter med kronisk rhinosinusitt (CHEC)
10. juli 2024 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation
Kanadisk helseøkonomi, helseresultat og effektivitetssammenligning av behandling av frontal sinus ostium og fordypning og andre bihuler med funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) eller ballongsinuplastikk hos pasienter med kronisk bihulebetennelse (CRS)
Det økonomiske, pasientrelaterte resultatet og effektiviteten av ballongsinuplastikk i behandlingen av CRS-pasienter med frontal og annen bihulesykdom i det kanadiske helsemiljøet er foreløpig ikke kjent.
Denne studien vil evaluere virkningen av ballongsinuplastikk og tradisjonell FESS-behandling på CRS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Toronto East General
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, L5C 4E9
- Trillium Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av unilateral eller bilateral Chronic Rhinosinusitis basert på European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps (2) med minst frontal og maxillær sinusinvolvering
- Dokumentert mislykket medisinsk behandling av CRS
- Atten (18) til sekstifem (65) år
- Ansatt i full stilling eller tilsvarende
- Planlagt FESS for behandling av CRS
- Må ha en American Society of Anesthesiologists fysisk status med P3-klassifisering eller mindre
- Kunne gi informert samtykke ved å signere det informerte samtykkedokumentet ved screeningbesøket før eventuelle studieaktiviteter
- Kunne lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sinonasal kirurgi
- Gravid
- Cystisk fibrose
- Diagnostisert immotile cilia syndrom
- Samters triade
- Diagnostisert immunsviktsyndrom
- Diagnostisert sopp bihulebetennelse
- Samtidig septoplastikk eller turbinatkirurgi
- Diagnostisert tilbakevendende akutt bihulebetennelse
- Nåværende røyker
- Tilstedeværelse av grad 2 eller større nesepolypper
- Sinonasale svulster eller obstruktive lesjoner
- Historie om rus- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene
- Etterforskerens mening om at forsøkspersonen ikke bør være med i studien, for eksempel forhold som kan kompromittere pasientens velvære eller integriteten til studien eller hindre pasienten i å møte eller utføre studiekravene
- Deltakelse i en forskningsstudie 30 dager før operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ballong Sinuplasty™-system
|
Kateterbaserte enheter som brukes til å utvide blokkert paranasal sinus ostia (åpninger).
|
|
Aktiv komparator: Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi
|
Spesialiserte prober brukes til å kanylere lukkede ostia (åpninger), og små pinsett brukes til å resektere periostialt bein og vev for å forstørre sinus ostia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De direkte og indirekte kostnadene ved behandling av frontal og annen bihulesykdom med funksjonell endoskopisk sinuskirurgi eller ballongsinuplastikk.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseutfall hos pasienter i de to behandlingsgruppene.
Tidsramme: 6 måneder
|
Helseresultater vil bli bestemt ved å fylle ut EQ-5D-spørreskjemaet i begge behandlingsgruppene på ulike tidspunkt.
EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering.
Gjelder for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus som kan brukes i den kliniske og økonomiske evalueringen av helsevesenet så vel som i befolkningshelseundersøkelser.
|
6 måneder
|
|
Effektiviteten til de to behandlingsgruppene for å lindre symptomologi av CRS.
Tidsramme: 6 måneder
|
Effektiviteten til de to behandlingsgruppene for å lindre symptomologi av CRS vil bli bestemt ved å fullføre spørreskjemaet Sino-nasal Outcome Test - 20 (SNOT-20) i begge behandlingsgruppene på forskjellige tidspunkt.
SNOT-20 spørreskjemaet er et validert instrument for måling av sykdomsspesifikk helsestatus og livskvalitet hos pasienter med kronisk rhinosinusitt.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Witterick, MD, MSc, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2011
Først lagt ut (Antatt)
20. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JJMC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .