Канадская экономика здравоохранения, сравнение результатов и эффективности лечения пациентов с хроническим риносинуситом (CHEC)
10 июля 2024 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Канадская экономика здравоохранения, результаты для здоровья и сравнение эффективности лечения устья и кармана лобной пазухи и других пазух с помощью функциональной эндоскопической хирургии пазух (FESS) или баллонной синусопластики у пациентов с хроническим синуситом (CRS)
Экономический результат, связанный с пациентом, и эффективность баллонной синупластики при лечении пациентов с ХРС с поражением лобных и других пазух в канадской среде здравоохранения в настоящее время неизвестны.
В этом исследовании будет оцениваться влияние баллонной синупластики и традиционного лечения FESS на пациентов с ХРС.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
- Toronto East General
-
Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, L5C 4E9
- Trillium Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз одностороннего или двустороннего хронического риносинусита на основании Европейского позиционного документа по риносинуситу и полипам носа (2) с поражением как минимум лобной и верхнечелюстной пазухи
- Документально подтвержденное неудачное лечение СВК
- От восемнадцати (18) до шестидесяти пяти (65) лет
- Работа на полную ставку или эквивалентную должность
- Плановая ФЭСС для лечения ХРС
- Должен иметь физическое состояние Американского общества анестезиологов по классификации P3 или ниже.
- Способен дать информированное согласие, подписав документ об информированном согласии во время скринингового визита перед любой исследовательской деятельностью.
- Умение читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Предыдущая синоназальная хирургия
- Беременная
- Муковисцидоз
- Диагностированный синдром неподвижных ресничек
- Триада Самтера
- Диагностированный синдром иммунодефицита
- Диагностированный грибковый синусит
- Сопутствующая септопластика или операция на носовых раковинах
- Диагностирован рецидивирующий острый синусит
- Текущий курильщик
- Наличие полипов носа 2 степени или выше
- Синоназальные опухоли или обструктивные поражения
- История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 12 месяцев
- Мнение исследователя о том, что субъект не должен участвовать в исследовании, например, какие-либо условия, которые могут поставить под угрозу благополучие пациента или целостность исследования или помешать пациенту выполнить или выполнить требования исследования.
- Участие в научном исследовании за 30 дней до операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система баллонной синупластики™
|
Устройства на основе катетера, используемые для расширения заблокированных устьев (отверстий) придаточных пазух носа.
|
|
Активный компаратор: Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух
|
Специализированные зонды используются для канюлирования закрытых устьев (отверстий), а небольшие щипцы используются для резекции периостальной кости и ткани для увеличения устьев пазух.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прямые и косвенные затраты на лечение заболеваний лобных и других пазух с помощью функциональной эндоскопической хирургии пазух или баллонной синупластики.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход здоровья пациентов в двух группах лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты в отношении здоровья будут определяться заполнением анкеты EQ-5D в обеих группах лечения в различные моменты времени.
EQ-5D — это стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group для предоставления простого общего показателя состояния здоровья для клинической и экономической оценки.
Применимый к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения, он обеспечивает простой описательный профиль и значение единого индекса состояния здоровья, которые можно использовать в клинической и экономической оценке здравоохранения, а также в обследованиях состояния здоровья населения.
|
6 месяцев
|
|
Эффективность двух групп лечения в облегчении симптоматики СВК.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эффективность двух групп лечения в облегчении симптоматики CRS будет определяться заполнением анкеты Sino-Nasal Outcome Test - 20 (SNOT-20) в обеих группах лечения в различные моменты времени.
Опросник SNOT-20 является валидированным инструментом для измерения состояния здоровья и качества жизни пациентов с хроническим риносинуситом, характерным для данного заболевания.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ian Witterick, MD, MSc, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JJMC-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .