Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canadese gezondheidseconomie, uitkomst en effectiviteit Vergelijking van behandeling bij patiënten met chronische rhinosinusitis (CHEC)

1 september 2015 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Medical Companies

Canadian Health Economics, Health Outcome, and Effectiveness Vergelijking van de behandeling van het frontale sinusostium en reces en andere sinussen met functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) of ballonsinuplastie bij patiënten met chronische sinusitis (CRS)

De economische, patiëntgerelateerde uitkomst en effectiviteit van ballonsinuplastie bij de behandeling van CRS-patiënten met frontale en andere sinusaandoeningen in de Canadese gezondheidszorgomgeving is op dit moment niet bekend. Deze studie zal de impact evalueren van ballonsinuplastie en traditionele FESS-behandeling op CRS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, L5C 4E9
        • Trillium Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van unilaterale of bilaterale chronische rhinosinusitis op basis van het European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Poliops (2) met ten minste betrokkenheid van de frontale en maxillaire sinus
  • Gedocumenteerde mislukte medische behandeling van CRS
  • Achttien (18) tot vijfenzestig (65) jaar oud
  • Tewerkgesteld in een fulltime functie of gelijkwaardig
  • Geplande FESS voor de behandeling van CRS
  • Moet een American Society of Anesthesiologists fysieke status van P3-classificatie of lager hebben
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven door het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen tijdens het screeningbezoek voorafgaand aan enige onderzoeksactiviteiten
  • Engels kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere sinonasale chirurgie
  • Zwanger
  • Taaislijmziekte
  • Gediagnosticeerd immotiel cilia-syndroom
  • De Triade van Samter
  • Gediagnosticeerd immunodeficiëntiesyndroom
  • Gediagnosticeerde schimmel sinusitis
  • Gelijktijdige septoplastiek of neusschelpoperatie
  • Gediagnosticeerd terugkerende acute sinusitis
  • Huidige roker
  • Aanwezigheid van graad 2 of hogere neuspoliepen
  • Sinonasale tumoren of obstructieve laesies
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  • De mening van de onderzoeker dat de proefpersoon niet in het onderzoek mag zijn, zoals omstandigheden die het welzijn van de patiënt of de integriteit van het onderzoek in gevaar kunnen brengen of die de patiënt ervan weerhouden aan de onderzoeksvereisten te voldoen of deze uit te voeren
  • Deelname aan een onderzoeksstudie 30 dagen voorafgaand aan de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ballon Sinuplasty™-systeem
Apparaat: Relieva Balloon Sinuplasty™-systeem
Op katheters gebaseerde apparaten die worden gebruikt om geblokkeerde paranasale sinusostia (openingen) te verwijden.
Actieve vergelijker: Functionele endoscopische sinuschirurgie
Procedure: Functionele endoscopische sinuschirurgie
Gespecialiseerde sondes worden gebruikt om gesloten ostia (openingen) te canuleren, en kleine pincetten worden gebruikt om periostiaal bot en weefsel weg te snijden om de sinus ostia te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De directe en indirecte kosten van behandeling van frontale en andere sinusaandoeningen met functionele endoscopische sinuschirurgie of ballonsinuplastie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsuitkomst van patiënten in de twee behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
De gezondheidsresultaten zullen worden bepaald door het invullen van de EQ-5D-vragenlijst in beide behandelingsgroepen op verschillende tijdstippen. De EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group om een ​​eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand te bieden voor klinische en economische beoordeling. Het is van toepassing op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus die kan worden gebruikt bij de klinische en economische evaluatie van de gezondheidszorg en bij onderzoeken naar de gezondheid van de bevolking.
6 maanden
Effectiviteit van de twee behandelingsgroepen bij het verlichten van de symptomen van CRS.
Tijdsspanne: 6 maanden
De effectiviteit van de twee behandelingsgroepen bij het verlichten van de symptomen van CRS zal worden bepaald door het invullen van de Sino-nasal Outcome Test - 20 (SNOT-20) vragenlijst in beide behandelingsgroepen op verschillende tijdstippen. De SNOT-20-vragenlijst is een gevalideerd instrument voor het meten van de ziektespecifieke gezondheidsstatus en kwaliteit van leven bij patiënten met chronische rhinosinusitis.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical Companies

Medewerkers

Acclarent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Witterick, MD, MSc, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JJMC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Rhinosinusitis

Klinische onderzoeken op Relieva Balloon Sinuplasty™-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren