Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Telotristat Etiprate (LX1606) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut, enyhe-közepes fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

2019. május 9. frissítette: Lexicon Pharmaceuticals

2. fázis A szerotonin és a hatásosság kapcsolatának értékelése colitis ulcerosában: Többközpontú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kísérleti vizsgálat az orálisan beadott LX1606 biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére akut, enyhe vagy közepesen súlyos gyulladásos betegeknél

Ez egy többközpontú, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kísérleti vizsgálat a telotristat etiprate (LX1606) két vak dózisszintjének biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére akut, enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban 5-aminoszalicilsav/mezalamin terápiában szenvedő résztvevőknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84094
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Lexicon Investigational Site
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31531
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 90302
        • Lexicon Investigational Site
      • Sopot, Lengyelország, 81756
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 03580
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 53025
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 54144
        • Lexicon Investigational Site
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50009
        • Lexicon Investigational Site
      • Klaipeda, Litvánia, LT-92288
        • Lexicon Investigational Site
      • Siauliai, Litvánia, LT-76231
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius, Litvánia, LT-03215
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Lexicon Investigational Site
  • Szlovákia
      • Nitra, Szlovákia, 94901
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Szlovákia, 91501
        • Lexicon Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fekélyes vastagbélgyulladás diagnózisa legalább 6 hónapig tart
  • A betegség legalább 15 cm-re az anális széltől proximálisan terjed, az elmúlt 3 évben dokumentálva
  • Az 5-aminoszalicilsav (5-ASA)/mezalamin terápia során fellángolások lépnek fel, és az alany hajlandó maradni a stabil dózisban a vizsgálat időtartama alatt
  • Életkor ≥18 és <70 év
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi terminális csípőbél- vagy vastagbélműtét, kivéve vakbélműtét vagy aranyér műtét
  • Meghatározatlan vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, fertőző vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegségre utaló klinikai tünetek
  • A fulmináns vastagbélgyulladás vagy a toxikus megacolon klinikai tünetei
  • Diszpláziával kapcsolatos lézió vagy tömeg (DALM) anamnézisében
  • A fekélyes vastagbélgyulladás miatt műtéten átesett alanyoknál, vagy a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálat során valószínűleg műtétre lesz szükségük colitis ulcerosa miatt.
  • Primer szklerotizáló cholangitis anamnézisében
  • Minden olyan fizikai vagy laboratóriumi eltérés, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél
  • Nagy műtét a szűrést követő 60 napon belül
  • Bármely vizsgálati szer használata a szűrést követő 30 napon belül, vagy bármely terápiás fehérje vagy antitest alkalmazása a szűrést követő 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú telotristát etiprát
500 mg telotristát etiprát (LX1606) szájon át naponta egyszer (QD).
Drog: Telotristat Etiprate
500 mg telotristát etiprát (LX1606) szájon át adva.
Kísérleti: Nagy dózisú telotristát etiprát
500 mg telotristát etiprát (LX1606) szájon át naponta háromszor (TID).
Drog: Telotristat Etiprate
500 mg telotristát etiprát (LX1606) szájon át adva.
Placebo Comparator: Placebo
Az orálisan beadott placebónak megfelelő.
Drog: Placebo
Az orálisan beadott placebónak megfelelő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai választ elérő résztvevők száma
Időkeret: Alapérték 8 hétig

A klinikai válasz a teljes módosított Mayo-pontszám ≥3-as csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy a teljes módosított Mayo-pontszám ≥30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, valamint a rektális vérzési pontszám ≥1 vagy abszolút végbélvérzési pontszám csökkenése. ≤1 a 8. héten.

Módosított Mayo-pontszámot használtak a betegség aktivitásának értékelésére 4 komponens felhasználásával, beleértve a széklet gyakoriságát, a végbélvérzést, az endoszkópiát és az orvos értékelését. Összetevők = Székletgyakorisági pontszám 0-3 (normál->4 széklet/nap a normálisnál több), végbélvérzés pontszám 0-3 (egyedül nem folyik át vér), nyálkahártya megjelenése endoszkópiában 0-3 (normál-súlyos betegség), orvos a betegség aktivitásának értékelése 0-3 (normál-súlyos). A teljes módosított Mayo-pontszám 0 és 12 között mozog, a magasabb pontszám pedig a betegség súlyosságát jelzi.
Alapérték 8 hétig
Klinikai remissziót elérő résztvevők száma
Időkeret: Alapérték 8 hétig

A klinikai remissziót úgy határozzák meg, hogy a teljes módosított Mayo-pontszám ≤2, és a 8. héten nincs egyéni pontszám >1.

Módosított Mayo-pontszámot használtak a betegség aktivitásának értékelésére 4 komponens felhasználásával, beleértve a széklet gyakoriságát, a végbélvérzést, az endoszkópiát és az orvos értékelését. Összetevők = Székletgyakorisági pontszám 0-3 (normál->4 széklet/nap a normálisnál több), végbélvérzés pontszám 0-3 (egyedül nem folyik át vér), nyálkahártya megjelenése endoszkópiában 0-3 (normál-súlyos betegség), orvos a betegség aktivitásának értékelése 0-3 (normál-súlyos). A teljes módosított Mayo-pontszám 0 és 12 között mozog, a magasabb pontszám pedig a betegség súlyosságát jelzi.
Alapérték 8 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a teljes módosított Mayo-pontszámban
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Módosított Mayo-pontszámot használtak a betegség aktivitásának értékelésére 4 komponens felhasználásával, beleértve a széklet gyakoriságát, a végbélvérzést, az endoszkópiát és az orvos értékelését. Összetevők = Székletgyakorisági pontszám 0-3 (normál->4 széklet/nap a normálisnál több), végbélvérzés pontszám 0-3 (egyedül nem folyik át vér), nyálkahártya megjelenése endoszkópiában 0-3 (normál-súlyos betegség), orvos a betegség aktivitásának értékelése 0-3 (normál-súlyos). A teljes módosított Mayo-pontszám 0 és 12 között mozog, a magasabb pontszám pedig a betegség súlyosságát jelzi.
Alapérték 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LX1606.1-204-UC
  • LX1606.204 (Egyéb azonosító: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • LX1032 (Egyéb azonosító: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Telotristat Etiprate

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel