En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Telotristat Etiprate (LX1606) hos deltakere med akutt, mild til moderat ulcerøs kolitt
9. mai 2019 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals
Fase 2-vurdering av forholdet mellom serotonin og effekt ved ulcerøs kolitt: En multisenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie for å evaluere sikkerhet og foreløpig effekt av oralt administrert LX1606 hos pasienter med akutt, mild til moderat ulcerøs kolitt
Dette er en multisenter, placebokontrollert, parallellgruppe, pilotstudie for å evaluere sikkerhet og foreløpig effektivitet av to blindede dosenivåer av telotristat etiprat (LX1606) hos deltakere med akutt, mild til moderat ulcerøs kolitt på 5-aminosalisylsyre/mesalaminbehandling .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Lexicon Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Lexicon Investigational Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Lexicon Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Lexicon Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Lexicon Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Lexicon Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Lexicon Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Lexicon Investigational Site
-
Sandy, Utah, Forente stater, 84094
- Lexicon Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- Lexicon Investigational Site
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- Lexicon Investigational Site
-
Siauliai, Litauen, LT-76231
- Lexicon Investigational Site
-
Vilnius, Litauen, LT-03215
- Lexicon Investigational Site
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31531
- Lexicon Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90302
- Lexicon Investigational Site
-
Sopot, Polen, 81756
- Lexicon Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 03580
- Lexicon Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53025
- Lexicon Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 54144
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakia, 94901
- Lexicon Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 91501
- Lexicon Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ulcerøs kolitt av minst 6 måneders varighet
- Sykdommen strekker seg minst 15 cm proksimalt fra analkanten, dokumentert i løpet av de siste 3 årene
- Flare oppstår ved behandling med 5-aminosalisylsyre (5-ASA)/mesalamin og forsøkspersonen er villig til å forbli på en stabil dose i løpet av studien
- Alder ≥18 og <70 år
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere terminal ileum- eller tykktarmskirurgi, unntatt blindtarmoperasjon eller hemoroidekirurgi
- Tilstedeværelse av ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, infeksiøs kolitt eller kliniske funn som tyder på Crohns sykdom
- Kliniske tegn på fulminant kolitt eller giftig megakolon
- Anamnese med dysplasi-assosiert lesjon eller masse (DALM)
- Forsøkspersoner som har blitt operert for ulcerøs kolitt, eller etter etterforskerens mening, vil sannsynligvis trenge operasjon for ulcerøs kolitt i løpet av studien
- Anamnese med primær skleroserende kolangitt
- Enhver fysisk abnormitet eller laboratorieavvik som etterforskeren anser som klinisk signifikant
- Større operasjon innen 60 dager etter screening
- Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screening eller ethvert terapeutisk protein eller antistoff innen 90 dager etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose Telotristat Etiprate
500 mg telotristat etiprat (LX1606) administrert oralt én gang daglig (QD).
|
500 mg telotristat etiprat (LX1606) administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Høydose Telotristat Etiprate
500 mg telotristat etiprat (LX1606) administrert oralt tre ganger daglig (TID).
|
500 mg telotristat etiprat (LX1606) administrert oralt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo administrert oralt.
|
Matchende placebo administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket behandlingshendelse
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår klinisk respons
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Klinisk respons er definert som en reduksjon i total modifisert Mayo-skåre fra baseline på ≥3 eller en ≥30 % reduksjon i total modifisert Mayo-score fra baseline, sammen med en reduksjon i rektalblødningsscore ≥1 eller en absolutt rektalblødningsscore. ≤1 i uke 8. En modifisert Mayo-score ble brukt til å evaluere sykdomsaktivitet ved å bruke 4 komponenter, inkludert avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og legevurdering. Komponenter = Avføringsfrekvensscore 0-3 (normal- >4 avføringer/dag mer enn normalt), rektal blødningsscore 0-3 (ikke-passerende blod alene), slimhinneutseende ved endoskopi 0-3 (normal-alvorlig sykdom), lege vurdering av sykdomsaktivitet 0-3 (normal-alvorlig). Den totale Modified Mayo-skåren varierer fra 0 til 12, med høyere skåre som indikerer større sykdomsgrad. |
Baseline til 8 uker
|
|
Antall deltakere som oppnår klinisk remisjon
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Klinisk remisjon er definert som en total modifisert Mayo-score ≤2 uten individuell score >1 ved uke 8. En modifisert Mayo-score ble brukt til å evaluere sykdomsaktivitet ved å bruke 4 komponenter, inkludert avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og legevurdering. Komponenter = Avføringsfrekvensscore 0-3 (normal- >4 avføringer/dag mer enn normalt), rektal blødningsscore 0-3 (ikke-passerende blod alene), slimhinneutseende ved endoskopi 0-3 (normal-alvorlig sykdom), lege vurdering av sykdomsaktivitet 0-3 (normal-alvorlig). Den totale Modified Mayo-skåren varierer fra 0 til 12, med høyere skåre som indikerer større sykdomsgrad. |
Baseline til 8 uker
|
|
Endring fra baseline i total modifisert Mayo-score
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
En modifisert Mayo-score ble brukt til å evaluere sykdomsaktivitet ved å bruke 4 komponenter, inkludert avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og legevurdering.
Komponenter = Avføringsfrekvensscore 0-3 (normal- >4 avføringer/dag mer enn normalt), rektal blødningsscore 0-3 (ikke-passerende blod alene), slimhinneutseende ved endoskopi 0-3 (normal-alvorlig sykdom), lege vurdering av sykdomsaktivitet 0-3 (normal-alvorlig).
Den totale Modified Mayo-skåren varierer fra 0 til 12, med høyere skåre som indikerer større sykdomsgrad.
|
Baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LX1606.1-204-UC
- LX1606.204 (Annen identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
- LX1032 (Annen identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .