Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Telotristat Etiprate (LX1606) hos deltagare med akut, mild till måttlig ulcerös kolit

9 maj 2019 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals

Fas 2-bedömning av sambandet mellan serotonin och effekt vid ulcerös kolit: en multicenter randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie för att utvärdera säkerhet och preliminär effekt av oralt administrerad LX1606 hos patienter med akut, mild till måttlig ulcerös kolit

Detta är en multicenter, placebokontrollerad, parallellgruppspilotstudie för att utvärdera säkerhet och preliminär effektivitet av två blindade dosnivåer av telotristat etiprat (LX1606) hos deltagare med akut, mild till måttlig ulcerös kolit på 5-aminosalicylsyra/mesalaminbehandling .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84094
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Lexicon Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Lexicon Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Lexicon Investigational Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-03215
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Lexicon Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31531
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90302
        • Lexicon Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81756
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03580
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53025
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 54144
        • Lexicon Investigational Site
  • Slovakien
      • Nitra, Slovakien, 94901
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakien, 91501
        • Lexicon Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ulcerös kolit av minst 6 månaders varaktighet
  • Sjukdomen sträcker sig minst 15 cm proximalt från analkanten, dokumenterad under de senaste 3 åren
  • Flare inträffar vid behandling med 5-aminosalicylsyra (5-ASA)/mesalamin och patienten är villig att stanna kvar på en stabil dos under hela studien
  • Ålder ≥18 och <70 år
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare terminal ileum- eller kolonkirurgi, förutom blindtarmsoperation eller hemorrojderoperation
  • Förekomst av obestämd kolit, mikroskopisk kolit, ischemisk kolit, infektiös kolit eller kliniska fynd som tyder på Crohns sjukdom
  • Kliniska tecken på fulminant kolit eller giftig megakolon
  • Historik med dysplasiassocierad lesion eller massa (DALM)
  • Försökspersoner som har opererats för ulcerös kolit, eller enligt utredarens åsikt, kommer sannolikt att behöva opereras för ulcerös kolit under studien
  • Historik av primär skleroserande kolangit
  • Varje fysisk avvikelse eller laboratorieavvikelse som prövaren bedömer som kliniskt signifikant
  • Stor operation inom 60 dagar efter screening
  • Användning av något undersökningsmedel inom 30 dagar efter screening eller något terapeutiskt protein eller antikropp inom 90 dagar efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos Telotristat Etiprate
500 mg telotristat etiprat (LX1606) administrerat oralt en gång dagligen (QD).
Läkemedel: Telotristat Etiprate
500 mg telotristat etiprat (LX1606) administrerat oralt.
Experimentell: Högdos Telotristat Etiprate
500 mg telotristat etiprat (LX1606) administrerat oralt tre gånger dagligen (TID).
Läkemedel: Telotristat Etiprate
500 mg telotristat etiprat (LX1606) administrerat oralt.
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo administrerat oralt.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo administrerat oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplever en akut biverkning av behandling
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår klinisk respons
Tidsram: Baslinje till 8 veckor

Kliniskt svar definieras som en minskning av den totala modifierade Mayo-poängen från baslinjen på ≥3 eller en ≥30 % minskning av den totala modifierade Mayo-poängen från baslinjen, tillsammans med en minskning av den rektala blödningspoängen ≥1 eller en absolut rektal blödningspoäng ≤1 i vecka 8.

En modifierad Mayo-poäng användes för att utvärdera sjukdomsaktivitet med hjälp av fyra komponenter, inklusive avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares bedömning. Komponenter = Avföringsfrekvenspoäng 0-3 (normal- >4 avföring/dag mer än normalt), rektal blödningspoäng 0-3 (enbart blod som inte passerar), slemhinneutseende vid endoskopi 0-3 (normal-allvarlig sjukdom), läkare klassificering av sjukdomsaktivitet 0-3 (normal-svår). Den totala modifierade Mayo-poängen varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet.
Baslinje till 8 veckor
Antal deltagare som uppnår klinisk remission
Tidsram: Baslinje till 8 veckor

Klinisk remission definieras som en total modifierad Mayo-poäng ≤2 utan individuell poäng >1 vid vecka 8.

En modifierad Mayo-poäng användes för att utvärdera sjukdomsaktivitet med hjälp av fyra komponenter, inklusive avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares bedömning. Komponenter = Avföringsfrekvenspoäng 0-3 (normal- >4 avföring/dag mer än normalt), rektal blödningspoäng 0-3 (enbart blod som inte passerar), slemhinneutseende vid endoskopi 0-3 (normal-allvarlig sjukdom), läkare klassificering av sjukdomsaktivitet 0-3 (normal-svår). Den totala modifierade Mayo-poängen varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet.
Baslinje till 8 veckor
Ändring från baslinjen i total modifierad Mayo-poäng
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
En modifierad Mayo-poäng användes för att utvärdera sjukdomsaktivitet med hjälp av fyra komponenter, inklusive avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares bedömning. Komponenter = Avföringsfrekvenspoäng 0-3 (normal- >4 avföring/dag mer än normalt), rektal blödningspoäng 0-3 (enbart blod som inte passerar), slemhinneutseende vid endoskopi 0-3 (normal-allvarlig sjukdom), läkare klassificering av sjukdomsaktivitet 0-3 (normal-svår). Den totala modifierade Mayo-poängen varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet.
Baslinje till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LX1606.1-204-UC
  • LX1606.204 (Annan identifierare: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • LX1032 (Annan identifierare: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Telotristat Etiprate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera