Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du télotristat etiprate (LX1606) chez les participants atteints de colite ulcéreuse aiguë, légère à modérée
Évaluation de phase 2 de la relation entre la sérotonine et l'efficacité dans la colite ulcéreuse : une étude pilote multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du LX1606 administré par voie orale chez des sujets atteints de colite ulcéreuse aiguë, légère à modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaunas, Lituanie, LT-50009
- Lexicon Investigational Site
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Klaipeda, Lituanie, LT-92288
- Lexicon Investigational Site
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Siauliai, Lituanie, LT-76231
- Lexicon Investigational Site
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Vilnius, Lituanie, LT-03215
- Lexicon Investigational Site
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Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Lexicon Investigational Site
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Krakow, Pologne, 31531
- Lexicon Investigational Site
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Lodz, Pologne, 90302
- Lexicon Investigational Site
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Sopot, Pologne, 81756
- Lexicon Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 03580
- Lexicon Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 53025
- Lexicon Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 54144
- Lexicon Investigational Site
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Nitra, Slovaquie, 94901
- Lexicon Investigational Site
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Nove Mesto nad Vahom, Slovaquie, 91501
- Lexicon Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Lexicon Investigational Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Lexicon Investigational Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Lexicon Investigational Site
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Lexicon Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10017
- Lexicon Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Lexicon Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Lexicon Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Lexicon Investigational Site
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Sandy, Utah, États-Unis, 84094
- Lexicon Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Lexicon Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de colite ulcéreuse depuis au moins 6 mois
- La maladie s'étend sur au moins 15 cm de manière proximale à partir de la marge anale, documentée au cours des 3 dernières années
- Une poussée se produit sous traitement par acide 5-aminosalicylique (5-ASA)/mésalamine et le sujet est disposé à rester sur une dose stable pendant toute la durée de l'étude
- Âge ≥18 et <70 ans
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de l'iléon terminal ou du côlon, à l'exception de l'appendicectomie ou de la chirurgie des hémorroïdes
- Présence d'une colite indéterminée, d'une colite microscopique, d'une colite ischémique, d'une colite infectieuse ou de signes cliniques évoquant la maladie de Crohn
- Signes cliniques de colite fulminante ou de mégacôlon toxique
- Antécédents de lésion ou de masse associée à la dysplasie (DALM)
- Les sujets qui ont subi une intervention chirurgicale pour la colite ulcéreuse, ou de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale pour la colite ulcéreuse au cours de l'étude
- Antécédents de cholangite sclérosante primitive
- Toute anomalie physique ou de laboratoire jugée par l'investigateur comme cliniquement significative
- Chirurgie majeure dans les 60 jours suivant le dépistage
- Utilisation de tout agent expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage ou de toute protéine ou anticorps thérapeutique dans les 90 jours suivant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Etiprate de télotristat à faible dose
500 mg d'étiprate de télotristat (LX1606) administrés par voie orale une fois par jour (QD).
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500 mg d'étiprate de télotristat (LX1606) administrés par voie orale.
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Expérimental: Etiprate de télotristat à haute dose
500 mg d'étiprate de télotristat (LX1606) administré par voie orale trois fois par jour (TID).
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500 mg d'étiprate de télotristat (LX1606) administrés par voie orale.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant administré par voie orale.
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Placebo correspondant administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants subissant un événement indésirable lié au traitement
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants obtenant une réponse clinique
Délai: De base à 8 semaines
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La réponse clinique est définie comme une diminution du score Mayo modifié total par rapport au départ de ≥ 3 ou une diminution ≥ 30 % du score Mayo modifié total par rapport au départ, ainsi qu'une diminution du score de saignement rectal ≥ 1 ou un score de saignement rectal absolu ≤ 1 à la semaine 8. Un score Mayo modifié a été utilisé pour évaluer l'activité de la maladie à l'aide de 4 composantes, y compris la fréquence des selles, les saignements rectaux, l'endoscopie et l'évaluation du médecin. Composants = score de fréquence des selles 0-3 (normal-> 4 selles/jour de plus que la normale), score de saignement rectal 0-3 (aucun sang ne passe seul), aspect de la muqueuse à l'endoscopie 0-3 (maladie normale à grave), médecin évaluation de l'activité de la maladie 0-3 (normal-sévère). Le score Mayo modifié total varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie. |
De base à 8 semaines
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Nombre de participants obtenant une rémission clinique
Délai: De base à 8 semaines
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La rémission clinique est définie comme un score Mayo modifié total ≤ 2 sans score individuel > 1 à la semaine 8. Un score Mayo modifié a été utilisé pour évaluer l'activité de la maladie à l'aide de 4 composantes, y compris la fréquence des selles, les saignements rectaux, l'endoscopie et l'évaluation du médecin. Composants = score de fréquence des selles 0-3 (normal-> 4 selles/jour de plus que la normale), score de saignement rectal 0-3 (aucun sang ne passe seul), aspect de la muqueuse à l'endoscopie 0-3 (maladie normale à grave), médecin évaluation de l'activité de la maladie 0-3 (normal-sévère). Le score Mayo modifié total varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie. |
De base à 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score Mayo modifié total
Délai: De base à 8 semaines
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Un score Mayo modifié a été utilisé pour évaluer l'activité de la maladie à l'aide de 4 composantes, y compris la fréquence des selles, les saignements rectaux, l'endoscopie et l'évaluation du médecin.
Composants = score de fréquence des selles 0-3 (normal-> 4 selles/jour de plus que la normale), score de saignement rectal 0-3 (aucun sang ne passe seul), aspect de la muqueuse à l'endoscopie 0-3 (maladie normale à grave), médecin évaluation de l'activité de la maladie 0-3 (normal-sévère).
Le score Mayo modifié total varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
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De base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LX1606.1-204-UC
- LX1606.204 (Autre identifiant: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
- LX1032 (Autre identifiant: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
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