Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van telotristat-etipraat (LX1606) te evalueren bij deelnemers met acute, milde tot matige colitis ulcerosa

9 mei 2019 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals

Fase 2-beoordeling van de relatie tussen serotonine en werkzaamheid bij colitis ulcerosa: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie in meerdere centra om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van oraal toegediende LX1606 te evalueren bij proefpersonen met acute, milde tot matige colitis ulcerosa

Dit is een multicenter, placebo-gecontroleerd pilootonderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en voorlopige effectiviteit te evalueren van twee geblindeerde dosisniveaus van telotristat-etipraat (LX1606) bij deelnemers met acute, milde tot matige colitis ulcerosa die behandeld worden met 5-aminosalicylzuur/mesalamine. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
        • Lexicon Investigational Site
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92288
        • Lexicon Investigational Site
      • Siauliai, Litouwen, LT-76231
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-03215
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Lexicon Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31531
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90302
        • Lexicon Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81756
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03580
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53025
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 54144
        • Lexicon Investigational Site
  • Slowakije
      • Nitra, Slowakije, 94901
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakije, 91501
        • Lexicon Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84094
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Lexicon Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van colitis ulcerosa met een duur van ten minste 6 maanden
  • Ziekte strekt zich uit tot ten minste 15 cm proximaal vanaf de anale rand, gedocumenteerd in de afgelopen 3 jaar
  • Flare treedt op bij therapie met 5-aminosalicylzuur (5-ASA)/mesalamine en de proefpersoon is bereid een stabiele dosis te blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek
  • Leeftijd ≥18 en <70 jaar
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere terminale ileum- of colonchirurgie, behalve appendectomie of aambei-operatie
  • Aanwezigheid van onbepaalde colitis, microscopische colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis of klinische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn
  • Klinische tekenen van fulminante colitis of toxisch megacolon
  • Geschiedenis van dysplasie-geassocieerde laesie of massa (DALM)
  • Proefpersonen die een operatie hebben ondergaan voor colitis ulcerosa, of volgens de mening van de onderzoeker, zullen tijdens het onderzoek waarschijnlijk geopereerd moeten worden voor colitis ulcerosa
  • Geschiedenis van primaire scleroserende cholangitis
  • Elke fysieke of laboratoriumafwijking die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
  • Grote operatie binnen 60 dagen na screening
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na screening of een therapeutisch eiwit of antilichaam binnen 90 dagen na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis telotristat etipraat
500 mg telotristat-etipraat (LX1606) eenmaal daags oraal toegediend (QD).
Geneesmiddel: Telotristat etipraat
500 mg telotristat-etipraat (LX1606) oraal toegediend.
Experimenteel: Hoge dosis telotristat etipraat
500 mg telotristat-etipraat (LX1606) driemaal daags oraal toegediend (TID).
Geneesmiddel: Telotristat etipraat
500 mg telotristat-etipraat (LX1606) oraal toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking ervaart
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat klinische respons bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname van de totale gewijzigde Mayo-score vanaf de uitgangswaarde van ≥3 of een afname van ≥30% van de totale gemodificeerde Mayo-score vanaf de uitgangswaarde, samen met een afname van de rectale bloedingsscore ≥1 of een absolute rectale bloedingsscore ≤1 in week 8.

Een gemodificeerde Mayo-score werd gebruikt om de ziekteactiviteit te evalueren met behulp van 4 componenten, waaronder ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en beoordeling door een arts. Componenten = ontlastingsfrequentiescore 0-3 (normaal->4 ontlastingen/dag meer dan normaal), rectale bloedingsscore 0-3 (geen enkel bloedverlies), uiterlijk slijmvlies bij endoscopie 0-3 (normaal-ernstige ziekte), arts classificatie van ziekteactiviteit 0-3 (normaal-ernstig). De totale Modified Mayo-score varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
Basislijn tot 8 weken
Aantal deelnemers dat klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

Klinische remissie wordt gedefinieerd als een totale gemodificeerde Mayo-score ≤2 zonder individuele score >1 in week 8.

Een gemodificeerde Mayo-score werd gebruikt om de ziekteactiviteit te evalueren met behulp van 4 componenten, waaronder ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en beoordeling door een arts. Componenten = ontlastingsfrequentiescore 0-3 (normaal->4 ontlastingen/dag meer dan normaal), rectale bloedingsscore 0-3 (geen enkel bloedverlies), uiterlijk slijmvlies bij endoscopie 0-3 (normaal-ernstige ziekte), arts classificatie van ziekteactiviteit 0-3 (normaal-ernstig). De totale Modified Mayo-score varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
Basislijn tot 8 weken
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de totale gewijzigde Mayo-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Een gemodificeerde Mayo-score werd gebruikt om de ziekteactiviteit te evalueren met behulp van 4 componenten, waaronder ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en beoordeling door een arts. Componenten = ontlastingsfrequentiescore 0-3 (normaal->4 ontlastingen/dag meer dan normaal), rectale bloedingsscore 0-3 (geen enkel bloedverlies), uiterlijk slijmvlies bij endoscopie 0-3 (normaal-ernstige ziekte), arts classificatie van ziekteactiviteit 0-3 (normaal-ernstig). De totale Modified Mayo-score varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
Basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LX1606.1-204-UC
  • LX1606.204 (Andere identificatie: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • LX1032 (Andere identificatie: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren