Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność telotristatu Etiprate (LX1606) u uczestników z ostrym, łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Faza 2 Ocena związku między serotoniną a skutecznością we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności LX1606 podawanego doustnie pacjentom z ostrym, łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie pilotażowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności dwóch zaślepionych dawek etipratu telotristatu (LX1606) u uczestników z ostrym, łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, leczonych kwasem 5-aminosalicylowym/mesalaminą .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Lexicon Investigational Site
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • Lexicon Investigational Site
      • Siauliai, Litwa, LT-76231
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-03215
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Lexicon Investigational Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31531
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90302
        • Lexicon Investigational Site
      • Sopot, Polska, 81756
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 03580
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 53025
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 54144
        • Lexicon Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84094
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Lexicon Investigational Site
  • Słowacja
      • Nitra, Słowacja, 94901
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Słowacja, 91501
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego trwającego co najmniej 6 miesięcy
  • Choroba rozciąga się co najmniej 15 cm proksymalnie od krawędzi odbytu, udokumentowana w ciągu ostatnich 3 lat
  • Zaostrzenie pojawia się podczas terapii kwasem 5-aminosalicylowym (5-ASA)/mesalaminą, a pacjent chce pozostać na stabilnej dawce przez czas trwania badania
  • Wiek ≥18 i <70 lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja końcowego odcinka jelita krętego lub okrężnicy, z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego lub operacji hemoroidów
  • Obecność nieokreślonego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zakaźnego zapalenia jelita grubego lub objawów klinicznych sugerujących chorobę Leśniowskiego-Crohna
  • Objawy kliniczne piorunującego zapalenia okrężnicy lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy
  • Historia zmiany lub guza związanego z dysplazją (DALM)
  • Pacjenci, którzy przeszli operację wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub w opinii badacza prawdopodobnie będą wymagać operacji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas badania
  • Historia pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
  • Wszelkie nieprawidłowości fizyczne lub laboratoryjne uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Poważna operacja w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  • Użycie jakiegokolwiek badanego czynnika w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub jakiegokolwiek terapeutycznego białka lub przeciwciała w ciągu 90 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka telotristatu etipratu
500 mg etiprate telotristatu (LX1606) podawane doustnie raz dziennie (QD).
Lek: Telotristat Etiprate
500 mg etipratu telotristatu (LX1606) podawanego doustnie.
Eksperymentalny: Wysoka dawka telotristatu etipratu
500 mg etipratu telotristatu (LX1606) podawane doustnie trzy razy dziennie (TID).
Lek: Telotristat Etiprate
500 mg etipratu telotristatu (LX1606) podawanego doustnie.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo podawane doustnie.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających nagłego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni

Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie całkowitej zmodyfikowanej skali Mayo w stosunku do wartości początkowej o ≥3 lub zmniejszenie całkowitej zmodyfikowanej skali Mayo w stosunku do wartości wyjściowej o ≥30% wraz ze zmniejszeniem oceny krwawienia z odbytu o ≥1 lub bezwzględnej punktacji krwawienia z odbytu ≤1 w 8. tygodniu.

Zmodyfikowaną skalę Mayo wykorzystano do oceny aktywności choroby przy użyciu 4 elementów, w tym częstości stolca, krwawienia z odbytu, endoskopii i oceny lekarza. Składowe = Częstość wypróżnień 0-3 (normalna >4 stolce dziennie więcej niż normalnie), krwawienie z odbytu 0-3 (tylko brak krwi), wygląd błony śluzowej w badaniu endoskopowym 0-3 (choroba normalna-ciężka), lekarz ocena aktywności choroby 0-3 (normalnie ciężka). Całkowity wynik zmodyfikowanego Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Linia bazowa do 8 tygodni
Liczba uczestników osiągających remisję kliniczną
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni

Remisję kliniczną definiuje się jako całkowity zmodyfikowany wynik w skali Mayo ≤2 bez indywidualnego wyniku >1 w 8. tygodniu.

Zmodyfikowaną skalę Mayo wykorzystano do oceny aktywności choroby przy użyciu 4 elementów, w tym częstości stolca, krwawienia z odbytu, endoskopii i oceny lekarza. Składowe = Częstość wypróżnień 0-3 (normalna >4 stolce dziennie więcej niż normalnie), krwawienie z odbytu 0-3 (tylko brak krwi), wygląd błony śluzowej w badaniu endoskopowym 0-3 (choroba normalna-ciężka), lekarz ocena aktywności choroby 0-3 (normalnie ciężka). Całkowity wynik zmodyfikowanego Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana od linii bazowej w łącznym zmodyfikowanym wyniku Mayo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Zmodyfikowaną skalę Mayo wykorzystano do oceny aktywności choroby przy użyciu 4 elementów, w tym częstości stolca, krwawienia z odbytu, endoskopii i oceny lekarza. Składowe = Częstość wypróżnień 0-3 (normalna >4 stolce dziennie więcej niż normalnie), krwawienie z odbytu 0-3 (tylko brak krwi), wygląd błony śluzowej w badaniu endoskopowym 0-3 (choroba normalna-ciężka), lekarz ocena aktywności choroby 0-3 (normalnie ciężka). Całkowity wynik zmodyfikowanego Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX1606.1-204-UC
  • LX1606.204 (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • LX1032 (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telotristat Etiprate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj