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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Telotristat Etiprate (LX1606) nei partecipanti con colite ulcerosa acuta, da lieve a moderata

9 maggio 2019 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Fase 2 Valutazione della relazione tra serotonina ed efficacia nella colite ulcerosa: uno studio pilota multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di LX1606 somministrato per via orale in soggetti con colite ulcerosa acuta, da lieve a moderata

Questo è uno studio pilota multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di due livelli di dose in cieco di telotristat etiprato (LX1606) in partecipanti con colite ulcerosa acuta, da lieve a moderata in terapia con acido 5-aminosalicilico/mesalamina .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Lexicon Investigational Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Lexicon Investigational Site
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-03215
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Lexicon Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31531
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90302
        • Lexicon Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81756
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 03580
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53025
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 54144
        • Lexicon Investigational Site
  • Slovacchia
      • Nitra, Slovacchia, 94901
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovacchia, 91501
        • Lexicon Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84094
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Lexicon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di colite ulcerosa di almeno 6 mesi di durata
  • La malattia si estende per almeno 15 cm prossimalmente dal margine anale, documentata negli ultimi 3 anni
  • La riacutizzazione si verifica durante la terapia con acido 5-aminosalicilico (5-ASA)/mesalamina e il soggetto è disposto a rimanere a una dose stabile per la durata dello studio
  • Età ≥18 e <70 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia dell'ileo terminale o del colon, eccetto appendicectomia o chirurgia delle emorroidi
  • Presenza di colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica, colite infettiva o reperti clinici indicativi di morbo di Crohn
  • Segni clinici di colite fulminante o megacolon tossico
  • Storia di lesione o massa associata a displasia (DALM)
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico per la colite ulcerosa, o secondo il parere dello sperimentatore, è probabile che richiedano un intervento chirurgico per la colite ulcerosa durante lo studio
  • Storia di colangite sclerosante primitiva
  • Qualsiasi anomalia fisica o di laboratorio ritenuta dallo sperimentatore clinicamente significativa
  • Chirurgia maggiore entro 60 giorni dallo screening
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dallo screening o di qualsiasi proteina o anticorpo terapeutico entro 90 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telotristat etiprato a basso dosaggio
500 mg di telotristat etiprato (LX1606) somministrati per via orale una volta al giorno (QD).
Droga: Telotristat etiprato
500 mg di telotristat etiprato (LX1606) somministrato per via orale.
Sperimentale: Telotristat etiprato ad alto dosaggio
500 mg di telotristat etiprato (LX1606) somministrato per via orale tre volte al giorno (TID).
Droga: Telotristat etiprato
500 mg di telotristat etiprato (LX1606) somministrato per via orale.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via orale.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono una risposta clinica
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane

La risposta clinica è definita come una diminuzione del punteggio Mayo totale modificato rispetto al basale di ≥3 o una diminuzione ≥30% del punteggio Mayo totale modificato rispetto al basale, insieme a una diminuzione del punteggio di sanguinamento rettale ≥1 o un punteggio di sanguinamento rettale assoluto ≤1 alla settimana 8.

È stato utilizzato un punteggio Mayo modificato per valutare l'attività della malattia utilizzando 4 componenti, tra cui la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale, l'endoscopia e la valutazione del medico. Componenti = Punteggio della frequenza delle feci 0-3 (normale->4 feci/die in più del normale), punteggio del sanguinamento rettale 0-3 (solo sangue che non passa), aspetto della mucosa all'endoscopia 0-3 (malattia normale-grave), medico valutazione dell'attività della malattia 0-3 (normale-grave). Il punteggio totale della Mayo modificata varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Basale a 8 settimane
Numero di partecipanti che ottengono la remissione clinica
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane

La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo totale modificato ≤2 senza punteggio individuale >1 alla settimana 8.

È stato utilizzato un punteggio Mayo modificato per valutare l'attività della malattia utilizzando 4 componenti, tra cui la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale, l'endoscopia e la valutazione del medico. Componenti = Punteggio della frequenza delle feci 0-3 (normale->4 feci/die in più del normale), punteggio del sanguinamento rettale 0-3 (solo sangue che non passa), aspetto della mucosa all'endoscopia 0-3 (malattia normale-grave), medico valutazione dell'attività della malattia 0-3 (normale-grave). Il punteggio totale della Mayo modificata varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo modificato totale
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
È stato utilizzato un punteggio Mayo modificato per valutare l'attività della malattia utilizzando 4 componenti, tra cui la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale, l'endoscopia e la valutazione del medico. Componenti = Punteggio della frequenza delle feci 0-3 (normale->4 feci/die in più del normale), punteggio del sanguinamento rettale 0-3 (solo sangue che non passa), aspetto della mucosa all'endoscopia 0-3 (malattia normale-grave), medico valutazione dell'attività della malattia 0-3 (normale-grave). Il punteggio totale della Mayo modificata varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX1606.1-204-UC
  • LX1606.204 (Altro identificatore: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • LX1032 (Altro identificatore: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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