Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности телотристата этипрата (LX1606) у участников с острым, легким и умеренным язвенным колитом

9 мая 2019 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals

Фаза 2. Оценка взаимосвязи между серотонином и эффективностью при язвенном колите: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование для оценки безопасности и предварительной эффективности перорально вводимого LX1606 у субъектов с острым язвенным колитом легкой и средней степени тяжести.

Это многоцентровое плацебо-контролируемое пилотное исследование с параллельными группами для оценки безопасности и предварительной эффективности двух слепых уровней доз телотристата этипрата (LX1606) у участников с острым язвенным колитом легкой и средней степени тяжести, получающих терапию 5-аминосалициловой кислотой/месаламин. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • Lexicon Investigational Site
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • Lexicon Investigational Site
      • Siauliai, Литва, LT-76231
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius, Литва, LT-03215
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Lexicon Investigational Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31531
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90302
        • Lexicon Investigational Site
      • Sopot, Польша, 81756
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 03580
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 53025
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 54144
        • Lexicon Investigational Site
  • Словакия
      • Nitra, Словакия, 94901
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Словакия, 91501
        • Lexicon Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84094
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Lexicon Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз язвенного колита длительностью не менее 6 мес.
  • Заболевание распространяется не менее чем на 15 см проксимальнее анального края, документировано в течение последних 3 лет.
  • Обострение происходит на фоне терапии 5-аминосалициловой кислотой (5-АСК)/месаламином, и субъект готов оставаться на стабильной дозе на протяжении всего исследования.
  • Возраст ≥18 и <70 лет
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на терминальном отделе подвздошной кишки или толстой кишке, за исключением аппендэктомии или операции на геморрое
  • Наличие неопределенного колита, микроскопического колита, ишемического колита, инфекционного колита или клинических данных, свидетельствующих о болезни Крона.
  • Клинические признаки молниеносного колита или токсического мегаколона
  • Связанное с дисплазией поражение или новообразование в анамнезе (DALM)
  • Субъекты, перенесшие операцию по поводу язвенного колита или, по мнению исследователя, могут нуждаться в операции по поводу язвенного колита во время исследования.
  • История первичного склерозирующего холангита
  • Любая физическая или лабораторная аномалия, признанная исследователем клинически значимой.
  • Серьезная операция в течение 60 дней после скрининга
  • Использование любого исследуемого агента в течение 30 дней после скрининга или любого терапевтического белка или антитела в течение 90 дней после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза телотристата этипрата
500 мг телотристата этипрата (LX1606) вводят перорально один раз в день (QD).
Лекарство: Телотристат Этипрат
500 мг телотристата этипрата (LX1606) вводят перорально.
Экспериментальный: Высокая доза телотристата этипрата
500 мг телотристата этипрата (LX1606) вводят перорально три раза в день (три раза в день).
Лекарство: Телотристат Этипрат
500 мг телотристата этипрата (LX1606) вводят перорально.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили перорально.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением, возникшим после лечения
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших клинического ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель

Клинический ответ определяется как снижение общего модифицированного балла по шкале Мейо по сравнению с исходным уровнем на ≥3 или снижение общего модифицированного балла по шкале Мейо по сравнению с исходным уровнем на ≥30%, а также снижение показателя ректального кровотечения на ≥1 или абсолютного показателя ректального кровотечения. ≤1 на 8 неделе.

Модифицированная шкала Мейо использовалась для оценки активности заболевания с использованием 4 компонентов, включая частоту стула, ректальное кровотечение, эндоскопию и оценку врача. Компоненты = частота стула 0–3 балла (норма — > 4 стула в день больше нормы), ректальное кровотечение 0–3 балла (только отсутствие выделения крови), внешний вид слизистой оболочки при эндоскопии 0–3 (нормальное — тяжелое заболевание), врач оценка активности заболевания 0-3 (нормальная-тяжелая). Общий балл по модифицированной шкале Мейо колеблется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до 8 недель
Количество участников, достигших клинической ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель

Клиническая ремиссия определяется как общая модифицированная оценка по шкале Мейо ≤2 при отсутствии индивидуальной оценки >1 на 8-й неделе.

Модифицированная шкала Мейо использовалась для оценки активности заболевания с использованием 4 компонентов, включая частоту стула, ректальное кровотечение, эндоскопию и оценку врача. Компоненты = частота стула 0–3 балла (норма — > 4 стула в день больше нормы), ректальное кровотечение 0–3 балла (только отсутствие выделения крови), внешний вид слизистой оболочки при эндоскопии 0–3 (нормальное — тяжелое заболевание), врач оценка активности заболевания 0-3 (нормальная-тяжелая). Общий балл по модифицированной шкале Мейо колеблется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до 8 недель
Изменение общей модифицированной оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Модифицированная шкала Мейо использовалась для оценки активности заболевания с использованием 4 компонентов, включая частоту стула, ректальное кровотечение, эндоскопию и оценку врача. Компоненты = частота стула 0–3 балла (норма — > 4 стула в день больше нормы), ректальное кровотечение 0–3 балла (только отсутствие выделения крови), внешний вид слизистой оболочки при эндоскопии 0–3 (нормальное — тяжелое заболевание), врач оценка активности заболевания 0-3 (нормальная-тяжелая). Общий балл по модифицированной шкале Мейо колеблется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lexicon Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LX1606.1-204-UC
  • LX1606.204 (Другой идентификатор: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • LX1032 (Другой идентификатор: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться