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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Telotristat Etiprate (LX1606) bei Teilnehmern mit akuter, leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

9. Mai 2019 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Phase-2-Bewertung der Beziehung zwischen Serotonin und Wirksamkeit bei Colitis ulcerosa: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von oral verabreichtem LX1606 bei Patienten mit akuter, leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Dies ist eine multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von zwei verblindeten Dosierungen von Telotristat Etiprat (LX1606) bei Teilnehmern mit akuter, leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa unter 5-Aminosalicylsäure/Mesalamin-Therapie .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Lexicon Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Lexicon Investigational Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-03215
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Lexicon Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31531
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90302
        • Lexicon Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81756
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03580
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53025
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 54144
        • Lexicon Investigational Site
  • Slowakei
      • Nitra, Slowakei, 94901
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakei, 91501
        • Lexicon Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Lexicon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Colitis ulcerosa mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten
  • Die Krankheit erstreckt sich mindestens 15 cm proximal vom Analrand, dokumentiert innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Bei der Therapie mit 5-Aminosalicylsäure (5-ASA)/Mesalamin tritt ein Schub auf und der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie eine stabile Dosis einzunehmen
  • Alter ≥18 und <70 Jahre
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation am terminalen Ileum oder Dickdarm, außer Appendektomie oder Hämorrhoidenoperation
  • Vorhandensein einer unbestimmten Kolitis, mikroskopischen Kolitis, ischämischen Kolitis, infektiösen Kolitis oder klinische Befunde, die auf Morbus Crohn hindeuten
  • Klinische Zeichen einer fulminanten Kolitis oder eines toxischen Megakolons
  • Vorgeschichte einer Dysplasie-assoziierten Läsion oder Masse (DALM)
  • Probanden, die wegen Colitis ulcerosa operiert wurden oder nach Ansicht des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich wegen Colitis ulcerosa operiert werden müssen
  • Geschichte der primär sklerosierenden Cholangitis
  • Jede körperliche oder Laboranomalie, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird
  • Größere Operation innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder eines therapeutischen Proteins oder Antikörpers innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Telotristat Etiprat
500 mg Telotristat Etiprat (LX1606) einmal täglich oral verabreicht (QD).
Arzneimittel: Telotristat Etiprat
500 mg Telotristat Etiprat (LX1606) oral verabreicht.
Experimental: Hochdosiertes Telotristat Etiprat
500 mg Telotristat Etiprat (LX1606) dreimal täglich oral verabreicht (TID).
Arzneimittel: Telotristat Etiprat
500 mg Telotristat Etiprat (LX1606) oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreichtes passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichtes passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen

Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des gesamten modifizierten Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 3 oder eine Abnahme des modifizierten Mayo-Gesamtscores um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert zusammen mit einer Abnahme des rektalen Blutungs-Scores um ≥ 1 oder eines absoluten rektalen Blutungs-Scores ≤1 in Woche 8.

Ein modifizierter Mayo-Score wurde verwendet, um die Krankheitsaktivität anhand von 4 Komponenten zu bewerten, darunter Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopie und ärztliche Beurteilung. Komponenten = Stuhlhäufigkeits-Score 0–3 (normal –> 4 Stuhlgänge/Tag mehr als normal), Rektalblutungs-Score 0–3 (kein Blutabgang allein), Schleimhautbefund bei Endoskopie 0–3 (normal-schwere Erkrankung), Arzt Bewertung der Krankheitsaktivität 0-3 (normal-schwer). Der modifizierte Mayo-Gesamtwert reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen.
Baseline bis 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen

Klinische Remission ist definiert als modifizierter Mayo-Gesamtscore ≤ 2 ohne Einzelscore > 1 in Woche 8.

Ein modifizierter Mayo-Score wurde verwendet, um die Krankheitsaktivität anhand von 4 Komponenten zu bewerten, darunter Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopie und ärztliche Beurteilung. Komponenten = Stuhlhäufigkeits-Score 0–3 (normal –> 4 Stuhlgänge/Tag mehr als normal), Rektalblutungs-Score 0–3 (kein Blutabgang allein), Schleimhautbefund bei Endoskopie 0–3 (normal-schwere Erkrankung), Arzt Bewertung der Krankheitsaktivität 0-3 (normal-schwer). Der modifizierte Mayo-Gesamtwert reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen.
Baseline bis 8 Wochen
Änderung des modifizierten Mayo-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Ein modifizierter Mayo-Score wurde verwendet, um die Krankheitsaktivität anhand von 4 Komponenten zu bewerten, darunter Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopie und ärztliche Beurteilung. Komponenten = Stuhlhäufigkeits-Score 0–3 (normal –> 4 Stuhlgänge/Tag mehr als normal), Rektalblutungs-Score 0–3 (kein Blutabgang allein), Schleimhautbefund bei Endoskopie 0–3 (normal-schwere Erkrankung), Arzt Bewertung der Krankheitsaktivität 0-3 (normal-schwer). Der modifizierte Mayo-Gesamtwert reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen.
Baseline bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX1606.1-204-UC
  • LX1606.204 (Andere Kennung: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • LX1032 (Andere Kennung: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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