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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do Telotristat Etiprate (LX1606) em participantes com colite ulcerativa aguda leve a moderada

9 de maio de 2019 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Avaliação da fase 2 da relação entre a serotonina e a eficácia na colite ulcerosa: um estudo piloto multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do LX1606 administrado por via oral em indivíduos com colite ulcerosa aguda, leve a moderada

Este é um estudo piloto multicêntrico, controlado por placebo, de grupos paralelos, para avaliar a segurança e eficácia preliminar de dois níveis de dose cega de telotristate etiprate (LX1606) em participantes com colite ulcerativa aguda leve a moderada em terapia com ácido 5-aminossalicílico/mesalamina .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Nitra, Eslováquia, 94901
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Eslováquia, 91501
        • Lexicon Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Lexicon Investigational Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50009
        • Lexicon Investigational Site
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92288
        • Lexicon Investigational Site
      • Siauliai, Lituânia, LT-76231
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-03215
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Lexicon Investigational Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31531
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 90302
        • Lexicon Investigational Site
      • Sopot, Polônia, 81756
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 03580
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 53025
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 54144
        • Lexicon Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de colite ulcerosa com pelo menos 6 meses de duração
  • A doença se estende pelo menos 15 cm proximalmente a partir da borda anal, documentada nos últimos 3 anos
  • O surto ocorre na terapia com ácido 5-aminossalicílico (5-ASA)/mesalamina e o sujeito está disposto a permanecer em uma dose estável durante o estudo
  • Idade ≥18 e <70 anos
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Íleo terminal anterior ou cirurgia colônica, exceto apendicectomia ou cirurgia de hemorróidas
  • Presença de colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa ou achados clínicos sugestivos de doença de Crohn
  • Sinais clínicos de colite fulminante ou megacólon tóxico
  • História de lesão ou massa associada à displasia (DALM)
  • Indivíduos que passaram por cirurgia para colite ulcerativa, ou na opinião do investigador, provavelmente precisarão de cirurgia para colite ulcerativa durante o estudo
  • História de colangite esclerosante primária
  • Qualquer anormalidade física ou laboratorial considerada pelo investigador como clinicamente significativa
  • Cirurgia de grande porte dentro de 60 dias após a triagem
  • Uso de qualquer agente experimental dentro de 30 dias da triagem ou qualquer proteína terapêutica ou anticorpo dentro de 90 dias da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etiprato de telotristat de baixa dose
500 mg de etiprato de telotristat (LX1606) administrado por via oral uma vez ao dia (QD).
Medicamento: Telotristat Etiprate
500 mg de etiprato de telotristat (LX1606) administrado por via oral.
Experimental: Etiprato de telotristat de alta dose
500 mg de etiprato de telotristat (LX1606) administrado por via oral três vezes ao dia (TID).
Medicamento: Telotristat Etiprate
500 mg de etiprato de telotristat (LX1606) administrado por via oral.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente administrado por via oral.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que experimentaram um evento adverso emergente do tratamento
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que obtiveram resposta clínica
Prazo: Linha de base até 8 semanas

A resposta clínica é definida como uma diminuição no escore Mayo modificado total desde o início de ≥3 ou uma diminuição ≥30% no escore Mayo modificado total desde o início, juntamente com uma diminuição no escore de sangramento retal ≥1 ou um escore absoluto de sangramento retal ≤1 na semana 8.

Um escore de Mayo modificado foi usado para avaliar a atividade da doença usando 4 componentes, incluindo frequência de evacuação, sangramento retal, endoscopia e avaliação médica. Componentes = Pontuação de frequência fecal 0-3 (normal->4 evacuações/dia mais do que o normal), pontuação de sangramento retal 0-3 (nenhum sangue passa sozinho), aparência da mucosa na endoscopia 0-3 (doença normal-grave), médico classificação da atividade da doença 0-3 (normal-grave). A pontuação total de Mayo modificado varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Linha de base até 8 semanas
Número de participantes que alcançaram a remissão clínica
Prazo: Linha de base até 8 semanas

A remissão clínica é definida como um escore de Mayo modificado total ≤2 sem pontuação individual >1 na semana 8.

Um escore de Mayo modificado foi usado para avaliar a atividade da doença usando 4 componentes, incluindo frequência de evacuação, sangramento retal, endoscopia e avaliação médica. Componentes = Pontuação de frequência fecal 0-3 (normal->4 evacuações/dia mais do que o normal), pontuação de sangramento retal 0-3 (nenhum sangue passa sozinho), aparência da mucosa na endoscopia 0-3 (doença normal-grave), médico classificação da atividade da doença 0-3 (normal-grave). A pontuação total de Mayo modificado varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Linha de base até 8 semanas
Alteração da linha de base na pontuação total modificada de Mayo
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Um escore de Mayo modificado foi usado para avaliar a atividade da doença usando 4 componentes, incluindo frequência de evacuação, sangramento retal, endoscopia e avaliação médica. Componentes = Pontuação de frequência fecal 0-3 (normal->4 evacuações/dia mais do que o normal), pontuação de sangramento retal 0-3 (nenhum sangue passa sozinho), aparência da mucosa na endoscopia 0-3 (doença normal-grave), médico classificação da atividade da doença 0-3 (normal-grave). A pontuação total de Mayo modificado varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Linha de base até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LX1606.1-204-UC
  • LX1606.204 (Outro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • LX1032 (Outro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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