Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del etiprato de telotristat (LX1606) en participantes con colitis ulcerosa aguda, de leve a moderada

9 de mayo de 2019 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Evaluación de fase 2 de la relación entre la serotonina y la eficacia en la colitis ulcerosa: un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de LX1606 administrado por vía oral en sujetos con colitis ulcerosa aguda, de leve a moderada

Este es un estudio piloto multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de dos niveles de dosis ciegos de etiprato de telotristat (LX1606) en participantes con colitis ulcerosa aguda, de leve a moderada en terapia con ácido 5-aminosalicílico/mesalamina. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Nitra, Eslovaquia, 94901
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Eslovaquia, 91501
        • Lexicon Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Lexicon Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Lexicon Investigational Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Lexicon Investigational Site
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-03215
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Lexicon Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31531
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90302
        • Lexicon Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81756
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 03580
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53025
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 54144
        • Lexicon Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de colitis ulcerosa de al menos 6 meses de duración
  • La enfermedad se extiende al menos 15 cm proximalmente desde el margen anal, documentada en los últimos 3 años
  • Se produce una exacerbación con el tratamiento con ácido 5-aminosalicílico (5-ASA)/mesalamina y el sujeto está dispuesto a permanecer con una dosis estable durante la duración del estudio
  • Edad ≥18 y <70 años
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de íleon terminal o colónico, excepto apendicectomía o cirugía de hemorroides
  • Presencia de colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis infecciosa o hallazgos clínicos sugestivos de enfermedad de Crohn
  • Signos clínicos de colitis fulminante o megacolon tóxico
  • Antecedentes de lesión o masa asociada a displasia (DALM)
  • Sujetos que se han sometido a cirugía por colitis ulcerosa o, en opinión del investigador, es probable que requieran cirugía por colitis ulcerosa durante el estudio.
  • Antecedentes de colangitis esclerosante primaria
  • Cualquier anormalidad física o de laboratorio considerada por el investigador como clínicamente significativa
  • Cirugía mayor dentro de los 60 días posteriores a la selección
  • Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección o cualquier proteína o anticuerpo terapéutico dentro de los 90 días posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etiprato de telotristat de dosis baja
500 mg de etiprato de telotristat (LX1606) administrado por vía oral una vez al día (QD).
Droga: Etiprato de telotristat
500 mg de etiprato de telotristat (LX1606) administrado por vía oral.
Experimental: Etiprato de telotristat de dosis alta
500 mg de etiprato de telotristat (LX1606) administrado por vía oral tres veces al día (TID).
Droga: Etiprato de telotristat
500 mg de etiprato de telotristat (LX1606) administrado por vía oral.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego administrado por vía oral.
Droga: Placebo
Placebo a juego administrado por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron un evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una respuesta clínica
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas

La respuesta clínica se define como una disminución en la puntuación Mayo total modificada desde el inicio de ≥3 o una disminución ≥30 % en la puntuación Mayo modificada total desde el inicio, junto con una disminución en la puntuación de sangrado rectal ≥1 o una puntuación absoluta de sangrado rectal. ≤1 en la Semana 8.

Se utilizó una puntuación de Mayo modificada para evaluar la actividad de la enfermedad utilizando 4 componentes, incluida la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal, la endoscopia y la evaluación del médico. Componentes = puntaje de frecuencia de deposiciones 0-3 (normal->4 deposiciones/día más de lo normal), puntaje de sangrado rectal 0-3 (sin sangre solamente), apariencia de la mucosa en la endoscopia 0-3 (enfermedad normal-grave), médico calificación de la actividad de la enfermedad 0-3 (normal-grave). La puntuación total de la Mayo Modificada varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base a 8 semanas
Número de participantes que lograron la remisión clínica
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas

La remisión clínica se define como una puntuación Mayo modificada total ≤2 sin puntuación individual >1 en la Semana 8.

Se utilizó una puntuación de Mayo modificada para evaluar la actividad de la enfermedad utilizando 4 componentes, incluida la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal, la endoscopia y la evaluación del médico. Componentes = puntaje de frecuencia de deposiciones 0-3 (normal->4 deposiciones/día más de lo normal), puntaje de sangrado rectal 0-3 (sin sangre solamente), apariencia de la mucosa en la endoscopia 0-3 (enfermedad normal-grave), médico calificación de la actividad de la enfermedad 0-3 (normal-grave). La puntuación total de la Mayo Modificada varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base a 8 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total modificada de Mayo
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Se utilizó una puntuación de Mayo modificada para evaluar la actividad de la enfermedad utilizando 4 componentes, incluida la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal, la endoscopia y la evaluación del médico. Componentes = puntaje de frecuencia de deposiciones 0-3 (normal->4 deposiciones/día más de lo normal), puntaje de sangrado rectal 0-3 (sin sangre solamente), apariencia de la mucosa en la endoscopia 0-3 (enfermedad normal-grave), médico calificación de la actividad de la enfermedad 0-3 (normal-grave). La puntuación total de la Mayo Modificada varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LX1606.1-204-UC
  • LX1606.204 (Otro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • LX1032 (Otro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa

Ensayos clínicos sobre Etiprato de telotristat

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir