급성, 경증 내지 중등도 궤양성 대장염 환자에서 텔로트리스타트 에티프레이트(LX1606)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2019년 5월 9일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
궤양성 대장염에서 세로토닌과 효능 사이의 관계에 대한 2상 평가: 급성, 경증 내지 중등도 궤양성 대장염 대상자에서 경구 투여된 LX1606의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구
이것은 5-아미노살리실산/메살라민 요법에 대한 급성, 경증에서 중등도의 궤양성 대장염 참가자를 대상으로 텔로트리스타트 에티프레이트(LX1606)의 두 가지 눈가림 용량 수준의 안전성과 예비 효과를 평가하기 위한 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹, 파일럿 연구입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- Lexicon Investigational Site
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
- Lexicon Investigational Site
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Siauliai, 리투아니아, LT-76231
- Lexicon Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아, LT-03215
- Lexicon Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Lexicon Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Lexicon Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Lexicon Investigational Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Lexicon Investigational Site
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Lexicon Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10017
- Lexicon Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Lexicon Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Lexicon Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Lexicon Investigational Site
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Sandy, Utah, 미국, 84094
- Lexicon Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Lexicon Investigational Site
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Nitra, 슬로바키아, 94901
- Lexicon Investigational Site
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Nove Mesto nad Vahom, 슬로바키아, 91501
- Lexicon Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31531
- Lexicon Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 90302
- Lexicon Investigational Site
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Sopot, 폴란드, 81756
- Lexicon Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 03580
- Lexicon Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 53025
- Lexicon Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 54144
- Lexicon Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 지속된 궤양성 대장염 진단
- 지난 3년 이내에 기록된 질병이 항문 가장자리에서 근위로 최소 15cm 확장됨
- 플레어는 5-아미노살리실산(5-ASA)/메살라민 요법에서 발생하고 대상자는 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지하고자 합니다.
- 18세 이상 및 70세 미만
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 맹장 절제술 또는 치질 수술을 제외한 이전의 말단 회장 또는 결장 수술
- 불확정 대장염, 현미경적 대장염, 허혈성 대장염, 감염성 대장염 또는 크론병을 암시하는 임상 소견의 존재
- 전격성 대장염 또는 독성 거대결장의 임상 징후
- 이형성증 관련 병변 또는 종괴(DALM)의 병력
- 궤양성 대장염에 대한 수술을 받았거나 연구자의 의견에 따라 연구 중에 궤양성 대장염에 대한 수술이 필요할 가능성이 있는 피험자
- 원발성 경화성 담관염의 병력
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 모든 신체적 또는 실험실적 이상
- 스크리닝 60일 이내 대수술
- 스크리닝 30일 이내의 시험용 제제 또는 스크리닝 90일 이내의 치료용 단백질 또는 항체의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 텔로트리스타트 에티프레이트
500mg 텔로트리스타트 에티프레이트(LX1606)를 1일 1회 경구 투여(QD).
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500mg 텔로트리스타트 에티프레이트(LX1606) 경구 투여.
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실험적: 고용량 텔로트리스타트 에티프레이트
500mg 텔로트리스타트 에티프레이트(LX1606)를 1일 3회 경구 투여(TID).
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500mg 텔로트리스타트 에티프레이트(LX1606) 경구 투여.
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약을 구두로 투여했습니다.
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일치하는 위약을 구두로 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응을 달성한 참가자 수
기간: 기준선에서 8주
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임상 반응은 직장 출혈 점수 ≥1 또는 절대 직장 출혈 점수의 감소와 함께 기준선에서 총 수정 메이요 점수가 3 이상 감소하거나 총 수정 메이요 점수가 기준선에서 30% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다. 8주차에 ≤1. 수정된 Mayo 점수는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사 평가를 포함한 4가지 구성 요소를 사용하여 질병 활동을 평가하는 데 사용되었습니다. 구성 요소 = 배변 빈도 점수 0-3(정상 - 정상보다 >4 배변/일), 직장 출혈 점수 0-3(혈액만 배출되지 않음), 내시경에서 점막 모양 0-3(정상-중증 질환), 의사 질병 활성 등급 0-3(정상-중증). 총 Modified Mayo 점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. |
기준선에서 8주
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임상적 관해를 달성한 참가자 수
기간: 기준선에서 8주
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임상적 관해는 8주차에 개별 점수가 1을 초과하지 않고 수정된 총 Mayo 점수가 2 이하인 것으로 정의됩니다. 수정된 Mayo 점수는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사 평가를 포함한 4가지 구성 요소를 사용하여 질병 활동을 평가하는 데 사용되었습니다. 구성 요소 = 배변 빈도 점수 0-3(정상 - 정상보다 >4 배변/일), 직장 출혈 점수 0-3(혈액만 배출되지 않음), 내시경에서 점막 모양 0-3(정상-중증 질환), 의사 질병 활성 등급 0-3(정상-중증). 총 Modified Mayo 점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. |
기준선에서 8주
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수정된 총 Mayo 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 8주
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수정된 Mayo 점수는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사 평가를 포함한 4가지 구성 요소를 사용하여 질병 활동을 평가하는 데 사용되었습니다.
구성 요소 = 배변 빈도 점수 0-3(정상 - 정상보다 >4 배변/일), 직장 출혈 점수 0-3(혈액만 배출되지 않음), 내시경에서 점막 모양 0-3(정상-중증 질환), 의사 질병 활성 등급 0-3(정상-중증).
총 Modified Mayo 점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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