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一项评估 Telotristat Etiprate (LX1606) 在患有急性、轻度至中度溃疡性结肠炎的参与者中的安全性和有效性的研究

2019年5月9日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

5-羟色胺与溃疡性结肠炎疗效之间关系的第 2 阶段评估：一项多中心随机、双盲、安慰剂对照试验研究，以评估口服 LX1606 在急性、轻度至中度溃疡性结肠炎受试者中的安全性和初步疗效

这是一项多中心、安慰剂对照、平行组的初步研究，旨在评估两种盲法剂量水平的 telotristat etiprate (LX1606) 在接受 5-氨基水杨酸/美沙拉嗪治疗的急性、轻度至中度溃疡性结肠炎参与者中的安全性和初步有效性.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 斯洛伐克
      • Nitra、斯洛伐克、94901
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom、斯洛伐克、91501
        • Lexicon Investigational Site
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31531
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz、波兰、90302
        • Lexicon Investigational Site
      • Sopot、波兰、81756
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa、波兰、03580
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、53025
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、54144
        • Lexicon Investigational Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50009
        • Lexicon Investigational Site
      • Klaipeda、立陶宛、LT-92288
        • Lexicon Investigational Site
      • Siauliai、立陶宛、LT-76231
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius、立陶宛、LT-03215
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Lexicon Investigational Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Lexicon Investigational Site
      • New York、New York、美国、10017
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy、Utah、美国、84094
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Lexicon Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 溃疡性结肠炎至少持续 6 个月的诊断
  • 在过去 3 年内记录到疾病从肛缘向近端延伸至少 15 厘米
  • 5-氨基水杨酸 (5-ASA)/美沙拉嗪治疗后出现耀斑，受试者愿意在研究期间保持稳定剂量
  • 年龄≥18岁且<70岁
  • 能够并愿意提供书面知情同意书

排除标准：

  • 既往末端回肠或结肠手术，阑尾切除术或痔疮手术除外
  • 存在不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎或提示克罗恩病的临床表现
  • 暴发性结肠炎或中毒性巨结肠的临床体征
  • 发育异常相关病变或肿块 (DALM) 的历史
  • 接受过溃疡性结肠炎手术的受试者，或研究者认为在研究期间可能需要进行溃疡性结肠炎手术的受试者
  • 原发性硬化性胆管炎病史
  • 研究者认为具有临床意义的任何身体或实验室异常
  • 筛选后 60 天内进行大手术
  • 在筛选后 30 天内使用任何研究药物或在筛选后 90 天内使用任何治疗性蛋白质或抗体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量 Telotristat Etiprate
500 mg telotristat etiprate (LX1606) 每天口服一次 (QD)。
药品：Telotristat Etiprate
口服 500 mg telotristat etiprate (LX1606)。
实验性的：大剂量 Telotristat Etiprate
每天口服 3 次 (TID) 500 mg telotristat etiprate (LX1606)。
药品：Telotristat Etiprate
口服 500 mg telotristat etiprate (LX1606)。
安慰剂比较：安慰剂
口服匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
口服匹配的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
经历治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：8周
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到临床反应的参与者人数
大体时间：基线至 8 周

临床反应定义为总改良 Mayo 评分较基线下降 ≥ 3 或总改良 Mayo 评分较基线下降 ≥ 30%，同时直肠出血评分下降 ≥ 1 或绝对直肠出血评分第 8 周时≤1。

使用改良的 Mayo 评分使用 4 个组成部分评估疾病活动，包括大便频率、直肠出血、内窥镜检查和医生评估。 成分 = 大便频率评分 0-3（正常->4 次大便/天，比正常情况多），直肠出血评分 0-3（仅无血液），内窥镜检查时的粘膜外观 0-3（正常-严重疾病），医生疾病活动等级 0-3（正常-严重）。 总的改良梅奥评分范围为 0 至 12，评分越高表示疾病越严重。
基线至 8 周
达到临床缓解的参与者人数
大体时间：基线至 8 周

临床缓解定义为第 8 周总改良 Mayo 评分≤2，且没有个体评分 >1。

使用改良的 Mayo 评分使用 4 个组成部分评估疾病活动，包括大便频率、直肠出血、内窥镜检查和医生评估。 成分 = 大便频率评分 0-3（正常->4 次大便/天，比正常情况多），直肠出血评分 0-3（仅无血液），内窥镜检查时的粘膜外观 0-3（正常-严重疾病），医生疾病活动等级 0-3（正常-严重）。 总的改良梅奥评分范围为 0 至 12，评分越高表示疾病越严重。
基线至 8 周
总改良 Mayo 评分相对于基线的变化
大体时间：基线至 8 周
使用改良的 Mayo 评分使用 4 个组成部分评估疾病活动，包括大便频率、直肠出血、内窥镜检查和医生评估。 成分 = 大便频率评分 0-3（正常->4 次大便/天，比正常情况多），直肠出血评分 0-3（仅无血液），内窥镜检查时的粘膜外观 0-3（正常-严重疾病），医生疾病活动等级 0-3（正常-严重）。 总的改良梅奥评分范围为 0 至 12，评分越高表示疾病越严重。
基线至 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lexicon Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Doug Fleming, MD、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月30日

初级完成 (实际的)

2013年9月3日

研究完成 (实际的)

2013年9月3日

研究注册日期

首次提交

2011年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月18日

首次发布 (估计)

2011年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月9日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LX1606.1-204-UC
  • LX1606.204 (其他标识符：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • LX1032 (其他标识符：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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