Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Telotristat Etiprate (LX1606) u účastníků s akutní, mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou
9. května 2019 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals
Fáze 2 Posouzení vztahu mezi serotoninem a účinností u ulcerózní kolitidy: Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti perorálně podávaného LX1606 u pacientů s akutní, mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou
Jedná se o multicentrickou, placebem kontrolovanou pilotní studii s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti dvou zaslepených dávek telotristat etiprátu (LX1606) u účastníků s akutní, mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou na léčbě kyselinou 5-aminosalicylovou/mesalaminem. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50009
- Lexicon Investigational Site
-
Klaipeda, Litva, LT-92288
- Lexicon Investigational Site
-
Siauliai, Litva, LT-76231
- Lexicon Investigational Site
-
Vilnius, Litva, LT-03215
- Lexicon Investigational Site
-
Vilnius, Litva, LT-08661
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31531
- Lexicon Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 90302
- Lexicon Investigational Site
-
Sopot, Polsko, 81756
- Lexicon Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 03580
- Lexicon Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 53025
- Lexicon Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 54144
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Nitra, Slovensko, 94901
- Lexicon Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovensko, 91501
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Lexicon Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Lexicon Investigational Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Lexicon Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Lexicon Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Lexicon Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Lexicon Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Lexicon Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Lexicon Investigational Site
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84094
- Lexicon Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Lexicon Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ulcerózní kolitidy trvající minimálně 6 měsíců
- Onemocnění se šíří minimálně 15 cm proximálně od análního okraje, dokumentováno během posledních 3 let
- Vzplanutí nastává při léčbě kyselinou 5-aminosalicylovou (5-ASA)/mesalaminem a subjekt je ochoten zůstat na stabilní dávce po dobu trvání studie
- Věk ≥18 a <70 let
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace terminálního ilea nebo tlustého střeva, kromě operace slepého střeva nebo operace hemoroidů
- Přítomnost neurčité kolitidy, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy, infekční kolitidy nebo klinické nálezy svědčící pro Crohnovu chorobu
- Klinické příznaky fulminantní kolitidy nebo toxického megakolonu
- Historie léze nebo hmoty spojené s dysplazií (DALM)
- Subjekty, které podstoupily operaci ulcerózní kolitidy, nebo podle názoru výzkumníka, budou pravděpodobně během studie vyžadovat operaci ulcerózní kolitidy
- Primární sklerotizující cholangitida v anamnéze
- Jakákoli fyzická nebo laboratorní abnormalita, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Velký chirurgický zákrok do 60 dnů od screeningu
- Použití jakékoli zkoumané látky do 30 dnů od screeningu nebo jakéhokoli terapeutického proteinu nebo protilátky do 90 dnů od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka Telotristat Etiprate
500 mg telotristat etiprátu (LX1606) podávaných perorálně jednou denně (QD).
|
500 mg telotristat etiprátu (LX1606) podávaných perorálně.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka Telotristat Etiprate
500 mg telotristat etiprátu (LX1606) podávané perorálně třikrát denně (TID).
|
500 mg telotristat etiprátu (LX1606) podávaných perorálně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo podávané perorálně.
|
Odpovídající placebo podávané perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se objevila nežádoucí příhoda naléhavá při léčbě
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Klinická odpověď je definována jako snížení celkového modifikovaného Mayo skóre oproti výchozí hodnotě o ≥3 nebo ≥30% snížení celkového modifikovaného Mayo skóre oproti výchozí hodnotě, spolu se snížením skóre rektálního krvácení ≥1 nebo absolutního skóre krvácení z konečníku ≤1 v týdnu 8. Modifikované Mayo skóre bylo použito k hodnocení aktivity onemocnění pomocí 4 složek, včetně frekvence stolice, rektálního krvácení, endoskopie a hodnocení lékařem. Složky = Skóre frekvence stolice 0-3 (normální->4 stolice/den více než normálně), Skóre rektálního krvácení 0-3 (samotná krev), vzhled sliznice při endoskopii 0-3 (normální až těžké onemocnění), lékař hodnocení aktivity onemocnění 0-3 (normální-těžké). Celkové skóre Modified Mayo se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění. |
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické remise
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Klinická remise je definována jako celkové modifikované Mayo skóre ≤ 2 bez individuálního skóre > 1 v 8. týdnu. Modifikované Mayo skóre bylo použito k hodnocení aktivity onemocnění pomocí 4 složek, včetně frekvence stolice, rektálního krvácení, endoskopie a hodnocení lékařem. Složky = Skóre frekvence stolice 0-3 (normální->4 stolice/den více než normálně), Skóre rektálního krvácení 0-3 (samotná krev), vzhled sliznice při endoskopii 0-3 (normální až těžké onemocnění), lékař hodnocení aktivity onemocnění 0-3 (normální-těžké). Celkové skóre Modified Mayo se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění. |
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Změna od základní linie v celkovém upraveném skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Modifikované Mayo skóre bylo použito k hodnocení aktivity onemocnění pomocí 4 složek, včetně frekvence stolice, rektálního krvácení, endoskopie a hodnocení lékařem.
Složky = Skóre frekvence stolice 0-3 (normální->4 stolice/den více než normálně), Skóre rektálního krvácení 0-3 (samotná krev), vzhled sliznice při endoskopii 0-3 (normální až těžké onemocnění), lékař hodnocení aktivity onemocnění 0-3 (normální-těžké).
Celkové skóre Modified Mayo se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LX1606.1-204-UC
- LX1606.204 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
- LX1032 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy