播種性神経内分泌腫瘍患者の腎線量測定に基づいて 177Lu-DOTA-TATE の有効性と安全性を評価する多施設研究 (ILUMINET)

包含基準:

ステップ1：

• ECOG 0-2
• 組織学的に確認された神経内分泌腫瘍で、Ki67 が 20% 以上、または有糸分裂/高倍率視野が 20 以上。 この決定の元となった組織が数年前のものである場合、特に腫瘍の挙動が診断後に変化した場合、研究者は新しい決定を取得するオプションを検討する必要があります。
• 完全切除が不可能または実行可能とみなされない転移性疾患
• 測定可能な疾患
• 過去14か月間の放射線疾患の進行
• 最大の転移は、平面シンチグラフィーによる肝臓での取り込みよりも大きい 111In-オクトレオチドの取り込みを有するはずです。 小さい、または中央に位置する転移は、SPECT で評価して、相対的な取り込みを正確に推定することができます。 腫瘍量の大部分は、ルテチウム治療を検討するための取り込みの増加を示さなければなりません
• -過去3か月間のソマトスタチンアナログの安定した用量
• 推定生存期間は 6 か月以上
• ANC 1.5 x 10 9/L 以上
• ビリルビンが正常上限×1.5未満
• GFRが50ml/分以上。
• 署名入りの書面によるインフォームド コンセント

ステップ2：

• ステップ 1 から引き続きすべての包含基準を満たし、除外基準は満たさない
• GFRの維持（ベースラインと比較して40%未満の減少かつGFRが50ml/分を超える）
• ステップ 1 の治療は、最大 12 週間の間隔で実施されました
• 70歳未満

除外基準:

ステップ1：

• パフォーマンスステータス ECOG 3-4
• 増殖指数 (Ki67) が 20 % を超えるか、有糸分裂/hpf が 20 を超える
• -測定可能なすべての病変を含む過去3か月間の局所領域治療
• -過去3か月間の化学療法、または持続的な毒性が存在する場合はそれ以上。 mTORiまたはTKIによる早期治療が許可されています
• その他の併用腎毒性治療
• 過去 3 か月間のソマトスタチン投与量の変更
• 深刻な心臓病
• -アクティブな骨髄容積の25％以上を含む以前の放射線療法
• 妊娠と授乳
• 広範な肝転移（肝容積の50%以上）
• -コルチコステロイド治療を必要とする症候性CNS転移
• インターフェロンで治療中。 この治療は、177Lu-DOTA-TATE による治療の少なくとも 4 週間前、または毒性の兆候が持続する場合はそれ以上中断する必要があります。
• 別の転移性腫瘍の診断を受けた患者

ステップ2：

• 治験治療開始以降の進行性疾患
• ステップ1で臓器毒性グレード3～4
• -以前の治療サイクル中の重篤な血液毒性（ANCが0.5 x 10 9未満または血小板が50.0 x 10 9未満）
• 長年の糖尿病 (8 年以上)。 -病歴が8年未満で、血圧が130/80未満で、アルブミン尿（アルブミン/クレアチニン指数）がない、よく管理された糖尿病の患者を含めることができます
• 高血圧、すなわち160/90以上（糖尿病患者の場合は130/80以上）。 -明らかなアルブミン尿がない限り、降圧薬理学的治療が許可されます
• 肝塞栓の既往
• 以前の化学療法