Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 177Lu-DOTA-TATE:n tehoa ja turvallisuutta, joka perustuu munuaisdosimetriaan potilailla, joilla on levinneitä neuroendokriinisia kasvaimia (ILUMINET)
torstai 26. syyskuuta 2019 päivittänyt: Lund University Hospital
Monikeskusvaiheen II -tutkimus, jossa arvioidaan 177Lu-DOTA-TATE:n tehoa ja turvallisuutta, joka perustuu munuaisten dosimetriaan potilailla, joilla on levinnyt neuroendokriininen kasvain
Parannetun munuaisen dosimetrian avulla, mukaan lukien biologisesti vaikuttava annos, ja ottaen huomioon mahdolliset riskitekijät (erityisesti munuaistoksisuuden osalta), saattaa olla mahdollista antaa optimaalinen ja yksilöllinen hoito 177Lu-DOTA-TATE:lla potilaalle, jolla on metastaattinen neuroendokriininen kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Department of Oncology, Lund University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 1:
- ECOG 0-2
- Histologisesti todetut neuroendokriiniset kasvaimet, joiden Ki67 on vähintään 20 % tai vähintään 20 mitoosia/suuri tehokenttä. Jos kudos, johon tämä määritys perustuu, on useita vuosia vanha, tutkijan tulee harkita uuden määrityksen hankkimista, erityisesti jos kasvaimen käyttäytyminen on muuttunut diagnoosin jälkeen
- Metastaattinen sairaus, jossa täydellistä resektiota ei pidetä mahdollisena tai mahdollisena
- Mitattavissa oleva sairaus
- Radiologisen taudin eteneminen viimeisen 14 kuukauden aikana
- Suurimpien etäpesäkkeiden 111In-oktreotidin oton tulisi olla suurempi kuin tasomaisen tuikekuvauksen maksan otto. Pienet tai keskeisesti sijaitsevat metastaasit voidaan arvioida SPECT:llä, jotta suhteellinen sisäänotto voidaan arvioida oikein. Suurimman osan kasvaintaakasta on osoitettava lisääntynyt imeytyminen lutetiumin hoitoon
- Vakaa annos somatostatiinianalogia viimeisen 3 kuukauden ajan
- Arvioitu eloonjäämisaika yli 6 kuukautta
- ANC yli 1,5 x 10 9/l
- Bilirubiini alle 1,5 x normaalin yläraja
- GFR yli 50 ml/min.
- Allekirjoitettu kirjallinen informoitu pitoisuus
Vaihe 2:
- Täyttää edelleen kaikki sisällyttämiskriteerit, mutta ei yhtään poissulkemiskriteeriä, vaiheesta 1
- Ylläpito GFR (alle 40 % lasku verrattuna lähtötasoon JA GFR yli 50 ml/min)
- Vaiheen 1 hoitoa on annettu enintään 12 viikon välein
- Ikä alle 70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Vaihe 1:
- Suorituskykytila ECOG 3-4
- Proliferaatioindeksi (Ki67) yli 20 % tai yli 20 mitoosia/hpf
- Paikallinen aluehoito viimeisen 3 kuukauden aikana, johon on sisältynyt kaikki mitattavissa olevat leesiot
- Kemoterapia viimeisen 3 kuukauden aikana tai pidempään, jos myrkyllisyys jatkuu. Aikaisempi hoito mTORi:lla tai TKI:llä on sallittu
- Muu samanaikainen nefrotoksinen hoito
- Somatostatiiniannoksen muutokset viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vakava sydänsairaus
- Aiempi sädehoito sisältäen yli 25 % aktiivisesta luuytimen tilavuudesta
- Raskaus ja imetys
- Laajat maksametastaasit (yli 50 % maksan tilavuudesta)
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet, jotka vaativat kortikosteroidihoitoa
- Jatkuva interferonihoito. Tämä hoito tulee keskeyttää vähintään 4 viikkoa ennen 177Lu-DOTA-TATE-hoitoa tai pidemmäksi ajaksi, jos myrkyllisyydestä ilmenee jatkuvia merkkejä.
- Potilaat, joilla on toinen metastaattinen kasvaindiagnoosi
Vaihe 2:
- Progressiivinen sairaus tutkimushoidon alusta lähtien
- Elinmyrkyllisyysaste 3–4 vaiheessa 1
- Vakava hematologinen toksisuus edellisten hoitojaksojen aikana (ANC alle 0,5 x 10 9 tai verihiutaleet alle 50,0 x 10 9)
- Pitkäaikainen diabetes (yli 8 vuotta). Potilaat, joilla on hyvin hallinnassa oleva diabetes, joiden historia on alle 8 vuotta ja joiden verenpaine on alle 130/80 ja joilla ei ole albuminuriaa (albumiini/kreatiniiniindeksi), voidaan ottaa mukaan.
- Hypertensio, eli yli 160/90 (diabeetikot yli 130/80). Verenpainetta alentava lääkehoito on sallittu niin kauan kuin ilmeistä albuminuriaa ei ole
- Aiempi maksan embolisaatio
- Aikaisempi kemoterapia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 177Lu-DOTA-TATE
|
177Lu-DOTA-TATE annetaan suonensisäisenä infuusiona 3-5 hoidon aikana. Arviointi suoritetaan jokaisen jakson jälkeen. Lisäksi arviointi tehdään viimeisen syklin jälkeen, ja munuaisiin kuljetetun kumulatiivisen annoksen tulee olla 27 Gy. Potilaat, joilla on stabiili sairaus tai osittainen vaste ja joilla ei ole havaittavissa olevaa toksisuutta, jatkavat hoitoa vaiheeseen 2, jossa annetaan vielä 3-5 hoitojaksoa, jolloin munuaisten kumulatiivinen annos on 40 Gy. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste 27 +/- 2 Gy:n kumulatiivisen munuaisten biologisesti tehokkaan annoksen (BED) jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta vaiheen 1 jälkeen
|
3 kuukautta vaiheen 1 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste sen jälkeen, kun munuaisiin on saatu 40 +/- 2 Gy kumulatiivinen BED RECIST v 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta vaiheen 2 hoidon päättymisen jälkeen
|
3 kuukautta vaiheen 2 hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Tennvall, MD, PhD, Department of Oncology, Lund University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Lutetium Lu 177 dotatate
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT number: 2011-000240-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .