Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus vizsgálat a 177Lu-DOTA-TATE hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a vese-dozimetria alapján disszeminált neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél (ILUMINET)

2019. szeptember 26. frissítette: Lund University Hospital

A 177Lu-DOTA-TATE hatékonyságát és biztonságosságát értékelő multicentrikus II. fázisú tanulmány a vese-dozimetria alapján disszeminált neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél

A vese dozimetriájának javításával, beleértve a biológiailag effektív dózist, és figyelembe véve a lehetséges kockázati tényezőket (különösen a vesetoxicitás esetében), lehetővé válik az optimális és személyre szabott kezelés a 177Lu-DOTA-TATE-vel a metasztatikus neuroendokrin daganatos betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Department of Oncology, Lund University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. lépés:

  • ECOG 0-2
  • Szövettanilag igazolt neuroendokrin daganatok, amelyek Ki67 értéke legalább 20%, vagy legalább 20 mitózis/nagy teljesítményű mező. Ha a meghatározás alapjául szolgáló szövet több éves, a vizsgálónak fontolóra kell vennie új meghatározás beszerzésének lehetőségét, különösen, ha a daganat viselkedése megváltozott a diagnózis óta.
  • Áttétes betegség, ahol a teljes reszekciót nem tartják lehetségesnek vagy kivitelezhetőnek
  • Mérhető betegség
  • A radiológiai betegség progressziója az elmúlt 14 hónapban
  • A legnagyobb metasztázisok 111In-oktreotid felvételének nagyobbnak kell lennie, mint a májban a planáris szcintigráfiával. A kicsi vagy központilag elhelyezkedő metasztázisok SPECT segítségével kiértékelhetők a relatív felvétel helyes becslése érdekében. A lutécium-kezelés megfontolásához a tumorterhelés nagy részének fokozott felvételt kell mutatnia
  • Stabil adag szomatosztatin analóg az elmúlt 3 hónapban
  • A becsült túlélés több mint 6 hónap
  • ANC több mint 1,5 x 10 9/L
  • A bilirubin kevesebb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • GFR több mint 50 ml/perc.
  • Aláírt írásos tájékozott koncent

2. lépés:

  • Továbbra is megfelel az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem, az 1. lépéstől kezdve
  • Fenntartott GFR (kevesebb, mint 40%-os csökkenés az alapvonalhoz képest ÉS GFR több mint 50 ml/perc)
  • Az 1. lépésben a kezelést legfeljebb 12 hetes intervallumban adták be
  • 70 év alatti életkor

Kizárási kritériumok:

1. lépés:

  • Teljesítmény állapota ECOG 3-4
  • Proliferációs index (Ki67) több mint 20 % vagy több mint 20 mitózis/hpf
  • Loco-regionális kezelés az elmúlt 3 hónapban, az összes mérhető elváltozással
  • Kemoterápia az elmúlt 3 hónapban, vagy hosszabb ideig, ha tartós toxicitás áll fenn. Korábbi mTORi vagy TKI kezelés megengedett
  • Egyéb egyidejű nefrotoxikus kezelés
  • A szomatosztatin adagjának módosításai az elmúlt 3 hónapban
  • Súlyos szívbetegség
  • Korábbi sugárkezelés, beleértve az aktív csontvelő térfogatának több mint 25%-át
  • Terhesség és szoptatás
  • Kiterjedt májmetasztázisok (a máj térfogatának több mint 50%-a)
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok, amelyek kortikoszteroid kezelést igényelnek
  • Folyamatos interferon kezelés. Ezt a kezelést fel kell függeszteni legalább 4 héttel a 177Lu-DOTA-TATE-kezelés előtt, vagy hosszabb ideig, ha a toxicitás jelei továbbra is fennállnak.
  • Olyan betegek, akiknél másik metasztatikus daganat diagnózisa van

2. lépés:

  • Progresszív betegség a vizsgálati kezelés kezdete óta
  • Szervi toxicitási fokozat 3-4 az 1. lépésben
  • Súlyos hematológiai toxicitás az előző kezelési ciklusok során (ANC kevesebb, mint 0,5 x 10 9 vagy vérlemezke kevesebb, mint 50,0 x 10 9)
  • Régóta fennálló cukorbetegség (több mint 8 év). Jól kontrollált cukorbetegségben szenvedő, 8 évnél rövidebb anamnézisben szenvedő betegek, akiknek a vérnyomása 130/80-nál kisebb, és nincs albuminuria (albumin/kreatinin index)
  • Hipertónia, azaz több mint 160/90 (cukorbetegeknél több mint 130/80). A vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés mindaddig megengedett, amíg nincs nyilvánvaló albuminuria
  • Korábbi májembolizáció
  • Korábbi kemoterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 177Lu-DOTA-TATE
Drog: 177Lu-DOTA-TATE

177Lu-DOTA-TATE intravénás infúzióban, 3-5 kezelés alatt. Az értékelés minden egyes ciklus után megtörténik. Ezenkívül az értékelés az utolsó ciklus után történik, és a vesékbe juttatott kumulatív dózisnak 27 Gy-nak kell lennie.

Stabil betegségben vagy részleges válaszreakcióban szenvedő, kifejezett toxicitás nélküli betegek a kezelést a 2. lépéssel folytatják, ahol további 3-5 kezelési ciklust adnak, 40 Gy-ig terjedő kumulatív vese dózissal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív tumorválasz 27 +/- 2 Gy kumulatív vese biológiailag hatékony dózis (BED) után
Időkeret: 3 hónappal az 1. lépés befejezése után
3 hónappal az 1. lépés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív tumorválasz 40 ± 2 Gy kumulatív BED adása után a RECIST v 1.1 szerint
Időkeret: 3 hónappal a 2. kezelési lépés befejezése után
3 hónappal a 2. kezelési lépés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lund University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Tennvall, MD, PhD, Department of Oncology, Lund University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT number: 2011-000240-16

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

Klinikai vizsgálatok a 177Lu-DOTA-TATE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel