Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 177Lu-DOTA-TATE op basis van nierdosimetrie bij patiënten met gedissemineerde neuro-endocriene tumoren (ILUMINET)

26 september 2019 bijgewerkt door: Lund University Hospital

Een multicenter fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 177Lu-DOTA-TATE op basis van nierdosimetrie bij patiënten met gedissemineerde neuro-endocriene tumoren

Door verbeterde nierdosimetrie inclusief biologisch effectieve dosis en rekening houdend met mogelijke risicofactoren (vooral voor niertoxiciteit), zou het mogelijk kunnen zijn om een ​​optimale en gepersonaliseerde behandeling met 177Lu-DOTA-TATE te geven aan de patiënt met uitgezaaide neuro-endocriene tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Department of Oncology, Lund University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Stap 1:

  • ECOG 0-2
  • Histologisch geverifieerde neuro-endocriene tumoren met een Ki67 van minstens 20 % of minstens 20 mitosen/hoogvermogenvelden. Als het weefsel waarop deze bepaling is gebaseerd enkele jaren oud is, moet de onderzoeker de mogelijkheid overwegen om een ​​nieuwe bepaling te verkrijgen, vooral als het gedrag van de tumor is veranderd sinds de diagnose
  • Gemetastaseerde ziekte waarbij volledige resectie niet mogelijk of haalbaar wordt geacht
  • Meetbare ziekte
  • Radiologische ziekteprogressie gedurende de laatste 14 maanden
  • De grootste metastasen zouden een opname van 111In-octreotide moeten hebben die groter is dan de opname in de lever bij planaire scintigrafie. Metastasen die klein of centraal gelegen zijn, kunnen met SPECT worden geëvalueerd om een ​​juiste inschatting van de relatieve opname mogelijk te maken. Het grootste deel van de tumorlast moet een verhoogde opname vertonen om behandeling met lutetium te overwegen
  • Stabiele dosis somatostatine-analoog gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Geschatte overleving meer dan 6 maanden
  • ANC meer dan 1,5 x 10 9/L
  • Bilirubine minder dan 1,5 x bovengrens van normaal
  • GFR meer dan 50 ml/min.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde concent

Stap 2:

  • Blijft voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria uit stap 1
  • Een gehandhaafde GFR (minder dan 40% afname in vergelijking met baseline EN GFR meer dan 50 ml/min)
  • De behandelingen in stap 1 zijn uitgevoerd met een maximale tussenpoos van 12 weken
  • Leeftijd onder de 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

Stap 1:

  • Prestatiestatus ECOG 3-4
  • Proliferatie-index (Ki67) meer dan 20 % of meer dan 20 mitoses/hpf
  • Locoregionale behandeling gedurende de laatste 3 maanden met alle meetbare laesies
  • Chemotherapie gedurende de laatste 3 maanden, of langer als aanhoudende toxiciteit bestaat. Eerdere behandeling met mTORi of TKI is toegestaan
  • Andere gelijktijdige nefrotoxische behandeling
  • Aanpassingen van de dosis somatostatine in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige hartziekte
  • Eerdere radiotherapie met meer dan 25% van het actieve beenmergvolume
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Uitgebreide levermetastasen (meer dan 50 % van het levervolume)
  • Symptomatische CZS-metastasen die behandeling met corticosteroïden vereisen
  • Doorlopende behandeling met interferon. Deze behandeling moet minimaal 4 weken vóór de behandeling met 177Lu-DOTA-TATE worden onderbroken, of langer als er aanhoudende tekenen van toxiciteit zijn
  • Patiënten met een andere gemetastaseerde tumordiagnose

Stap 2:

  • Progressieve ziekte sinds de start van de studiebehandeling
  • Orgaantoxiciteit graad 3-4 tijdens stap 1
  • Ernstige hematologische toxiciteit tijdens eerdere behandelingscycli (ANC minder dan 0,5 x 10 9 of bloedplaatjes minder dan 50,0 x 10 9)
  • Langdurige diabetes (meer dan 8 jaar). Patiënten met een goed gecontroleerde diabetes met een voorgeschiedenis van minder dan 8 jaar en een bloeddruk van minder dan 130/80 en geen albuminurie (albumine/creatinine-index) kunnen worden opgenomen
  • Hypertensie, d.w.z. meer dan 160/90 (voor diabetici meer dan 130/80). Antihypertensieve medicamenteuze behandeling is toegestaan ​​zolang er geen manifeste albuminurie is
  • Eerdere leverembolisatie
  • Eerdere chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 177Lu-DOTA-TATE
Geneesmiddel: 177Lu-DOTA-TATE

177Lu-DOTA-TATE toegediend als intraveneuze infusie gedurende 3-5 behandelingen. Evaluatie wordt uitgevoerd na elke afzonderlijke cyclus. Verder wordt de evaluatie uitgevoerd na de laatste cyclus en moet de afgeleverde cumulatieve dosis aan de nieren 27 Gy zijn.

Patiënten met een stabiele ziekte of gedeeltelijke respons, en zonder uitgesproken toxiciteit, gaan door met de behandeling tot stap 2, waar nog eens 3-5 behandelingscycli worden gegeven, met een cumulatieve dosis voor de nieren tot 40 Gy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve tumorrespons na een cumulatieve nierbiologisch effectieve dosis (BED) van 27 +/- 2 Gy
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van stap 1
3 maanden na voltooiing van stap 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve tumorrespons na ontvangst van een cumulatieve BED aan de nieren van 40 +/- 2 Gy volgens RECIST v 1.1
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van stap 2 behandeling
3 maanden na voltooiing van stap 2 behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Tennvall, MD, PhD, Department of Oncology, Lund University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT number: 2011-000240-16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op 177Lu-DOTA-TATE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren