一项基于肾脏剂量测定法评估 177Lu-DOTA-TATE 在播散性神经内分泌肿瘤患者中的疗效和安全性的多中心研究 (ILUMINET)

纳入标准：

步骤1：

• 心电图 0-2
• Ki67 至少为 20% 或至少 20 个有丝分裂/高倍视野的经组织学验证的神经内分泌肿瘤。 如果该确定所依据的组织已有数年历史，研究人员应考虑选择获得新的确定，特别是如果肿瘤的行为自诊断后发生变化
• 完全切除被认为不可能或不可行的转移性疾病
• 可测量的疾病
• 过去 14 个月内的放射学疾病进展
• 最大的转移瘤对 111 In-奥曲肽的摄取应该大于通过平面闪烁扫描在肝脏中的摄取。 小的或位于中心的转移可以通过 SPECT 进行评估，以正确估计相对摄取。 大多数肿瘤负荷必须证明摄取增加才能考虑镥治疗
• 过去 3 个月稳定剂量的生长抑素类似物
• 预计生存期超过 6 个月
• ANC 超过 1.5 x 10 9/L
• 胆红素低于正常上限的 1.5 倍
• GFR 超过 50 毫升/分钟。
• 签署书面知情同意书

第2步：

• 从第 1 步开始继续满足所有纳入标准，但不满足任何排除标准
• GFR 保持不变（与基线相比下降不到 40% 并且 GFR 超过 50 毫升/分钟）
• 第 1 步中的治疗间隔最长为 12 周
• 70岁以下

排除标准：

步骤1：

• 表现状态 ECOG 3-4
• 增殖指数 (Ki67) 超过 20 % 或超过 20 个有丝分裂/hpf
• 最近 3 个月内涉及所有可测量病灶的局部区域治疗
• 在过去 3 个月内接受过化疗，如果存在持续毒性，则化疗时间更长。 允许使用 mTORi 或 TKI 进行早期治疗
• 其他伴随的肾毒性治疗
• 最近 3 个月内生长抑素剂量的修改
• 严重的心脏病
• 以前的放疗包括超过 25% 的活性骨髓体积
• 怀孕和哺乳
• 广泛肝转移（超过肝脏体积的 50%）
• 需要皮质类固醇治疗的有症状的 CNS 转移
• 持续使用干扰素治疗。 在使用 177Lu-DOTA-TATE 治疗之前，应暂停该治疗至少 4 周，如果存在持续的毒性迹象，则应暂停更长时间
• 有另一种转移性肿瘤诊断的患者

第2步：

• 自研究治疗开始以来的疾病进展
• 步骤 1 中的器官毒性等级 3-4
• 先前治疗周期期间的严重血液学毒性（ANC 小于 0.5 x 10 9 或血小板小于 50.0 x 10 9）
• 长期糖尿病（超过 8 年）。 糖尿病控制良好且病史小于8年且血压小于130/80且无白蛋白尿（白蛋白/肌酐指数）的患者可纳入
• 高血压，即超过 160/90（糖尿病患者超过 130/80）。 只要没有明显的蛋白尿，就可以进行抗高血压药物治疗
• 既往肝栓塞
• 既往化疗