파종성 신경내분비종양 환자에서 신장 선량 측정법에 기반한 177Lu-DOTA-TATE의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관 연구 (ILUMINET)

포함 기준:

1 단계:

• ECOG 0-2
• 최소 20% 또는 최소 20 유사분열/고배율 필드의 Ki67을 갖는 조직학적으로 확인된 신경내분비 종양. 이 결정의 기반이 되는 조직이 몇 년 된 경우 조사자는 특히 진단 이후 종양의 행동이 변경된 경우 새로운 결정을 얻는 옵션을 고려해야 합니다.
• 완전 절제가 불가능하거나 타당하다고 여겨지는 전이성 질환
• 측정 가능한 질병
• 지난 14개월 동안 방사선학적 질환 진행
• 가장 큰 전이는 평면 신티그래피에 의한 간에서의 흡수보다 더 큰 111In-octreotide의 흡수를 가져야 합니다. 작거나 중앙에 위치한 전이는 SPECT로 평가하여 상대적 흡수를 정확하게 추정할 수 있습니다. 대부분의 종양 부담은 고려 대상인 루테튬 치료에 대한 증가된 흡수를 입증해야 합니다.
• 지난 3개월간 안정적인 소마토스타틴 유사체 용량
• 예상 생존기간 6개월 이상
• ANC 1.5 x 10 9/L 이상
• 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 미만
• GFR 50 ml/min 이상.
• 서명된 서면 동의서

2 단계:

• 1단계의 모든 포함 기준을 계속 충족하고 제외 기준은 충족하지 않습니다.
• GFR 유지(기준선 대비 40% 미만 감소 및 GFR 50ml/min 이상)
• 1단계의 치료는 최대 12주 간격으로 시행되었습니다.
• 70세 미만

제외 기준:

1 단계:

• 수행 상태 ECOG 3-4
• 증식 지수(Ki67) 20% 이상 또는 20 mitoses/hpf 이상
• 지난 3개월 동안 측정 가능한 모든 병변을 포함하는 국소 치료
• 지난 3개월 동안의 화학 요법 또는 지속되는 독성이 있는 경우 그 이상. mTORi 또는 TKI를 사용한 조기 치료가 허용됩니다.
• 기타 병용 신독성 치료
• 지난 3개월 동안 소마토스타틴 용량의 수정
• 심각한 심장병
• 활성 골수 용적의 25% 이상을 포함하는 이전 방사선 요법
• 임신과 수유
• 광범위한 간 전이(간 부피의 50% 이상)
• 코르티코스테로이드 치료가 필요한 증상이 있는 CNS 전이
• 인터페론으로 지속적인 치료. 이 치료는 177Lu-DOTA-TATE로 치료하기 최소 4주 전에 중단해야 하며, 독성 징후가 지속되는 경우 더 오래 중단해야 합니다.
• 다른 전이성 종양 진단을 받은 환자

2 단계:

• 연구 치료 시작 이후 진행성 질환
• 1단계 중 장기 독성 등급 3-4
• 이전 치료 주기 동안 심각한 혈액학적 독성(ANC 0.5 x 10 9 미만 또는 혈소판 50.0 x 10 9 미만)
• 장기간의 당뇨병(8년 이상). 8년 미만의 병력이 있고 혈압이 130/80 미만이고 알부민뇨(알부민/크레아티닌 지수)가 없는 잘 조절된 당뇨병 환자가 포함될 수 있습니다.
• 고혈압, 즉 160/90 이상(당뇨병 환자의 경우 130/80 이상). 명백한 알부민뇨가 없는 한 항고혈압 약물 치료가 허용됩니다.
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