2型糖尿病における速効型インスリン分泌促進薬のアドオンとしてのアログリプチンの長期研究
2014年3月17日 更新者：Takeda
日本の 2 型糖尿病患者を対象に速効型インスリン分泌促進薬と組み合わせて使用した場合の SYR-322 の長期的な安全性を調査するための長期非盲検試験
この研究の目的は、速効型インスリン分泌促進薬（インスリン放出を刺激する薬）へのアドオンとしてのアログリプチンの安全性と有効性を評価することです。インスリン分泌促進薬、食事療法、運動療法。
調査の概要
詳細な説明
アログリプチン 25 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回、朝食前に最大 52 週間経口投与しました。
アログリプチンの投与量は、血清クレアチニン (SCr) レベルに基づく参加者の腎機能障害の重症度に応じて調整されました。 中等度の腎機能障害 (SCr、男性で >1.4 - ≤2.4 mg/dL、女性で >1.2 - ≤ 2.0 mg/dL) の参加者は、アログリプチン 12.5 mg 錠剤を受け取りました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
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Kurume-shi、Fukuoka、日本
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本
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Kagoshima
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
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Miyagi
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Osaki-shi、Miyagi、日本
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Osaka
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Minou-shi、Osaka、日本
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Osaka-shi、Osaka、日本
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Saitama
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Kamio-shi、Saitama、日本
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Koshigaya-shi、Saitama、日本
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Tokyo
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Adachi-ku、Tokyo、日本
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Chuo-ku、Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断されました。
- -観察期間の開始時（-2週）にHbA1cが6.5％以上10.0％未満でした。
- 観察期間の開始の少なくとも10週間前から、特定の食事療法および運動療法（該当する場合）を受けていた（-2週）。
- 観察期間開始の少なくとも10週間前（-2週）から、速効型インスリン分泌促進薬（ナテグリニドまたはミチグリニドカルシウム水和物）単独による糖尿病の基礎治療を受けており、安定した用量レジメンを使用している。
- 治験責任医師または治験分担医師の意見では、観察期間の開始時（-2 週）に、上記の速効型インスリン分泌促進薬（ナテグリニドまたはミチグリニドカルシウム水和物）と他の抗糖尿病薬のいずれかの併用療法に適していました。
- 高血圧を合併した参加者は、血圧コントロールが安定しており、進行中の降圧薬の用量調整（中止および中断を含む）も、研究期間中の別の降圧薬の追加使用も、研究者または研究副研究者の意見では必要ありませんでした。
- -インフォームドコンセントの署名時に20歳以上の男性または女性。
- 女性であり、出産の可能性があり、滅菌されていない男性パートナーと性的に活発である場合、調査期間中、インフォームドコンセントに署名してから定期的に適切な避妊を使用することに同意しました。
- 観察期間中に外来で研究サイトを訪問しました。
- -治験責任医師または治験分担医師の意見におけるプロトコル要件を理解し、遵守することができました。
- -研究手順の開始前に、インフォームドコンセント文書に署名し、日付を記入した。
除外基準:
- -重度の腎機能障害または末期腎疾患[例えば、血清クレアチニン（SCr）レベルが> 2.4 mg / dL（男性）または> 2.0 mg / dL（女性）の観察期間の開始時（-2週）] .
- -肝障害の明らかな臨床症状[例えば、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の値が、観察期間の開始時（-2週目）の正常上限の2.5倍以上]。
- 重篤な心疾患、重篤な脳血管障害、または重篤な膵臓または血液疾患（治療のために入院が必要な場合など）。
- -観察期間中の収縮期血圧が180 mmHg以上または拡張期血圧が110 mmHg以上。
- 血糖コントロールのためにインスリンを必要とする状態（例：重度のケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、1型真性糖尿病、重度の感染症、術前または術後の状態、または重篤な外傷の患者）。
- 悪性腫瘍。
- -ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
- 1 日のアルコール摂取量が平均 100 mL を超える習慣的な飲酒者。
- 薬物乱用（違法な薬物使用と定義）またはアルコール乱用の病歴。
- -研究期間中に除外された薬を服用する必要があります。
- -以前に臨床試験または治療薬としてSYR-322またはNesina®錠を受け取った。
- -観察期間の開始前12週間以内に治験薬（市販後臨床試験のための治験薬を含む）を受け取った。
- -インフォームドコンセントの署名時に別の臨床研究に参加していた。
- -女性、妊娠中または授乳中、またはインフォームドコンセントの署名と研究終了後1か月の間に妊娠する予定の場合;またはその期間中に卵子を提供するつもりでした。
- 治験施設の従業員、治験施設の従業員の近親者、またはこの治験の実施に関与した治験施設の従業員と扶養関係にある人（配偶者、親、子供、兄弟など）、または強要されて同意する可能性がある人.
- 観察期間中、進行中の即効型インスリン分泌促進薬の投与計画を変更しました。
- -即効型インスリン分泌促進薬に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
- ネシーナ®錠、ナテグリニド、ミチグリニドカルシウム水和物が添付文書に定義されているように禁忌である状態。
- -そうでなければ、治験責任医師または副治験責任医師の意見で研究に参加する資格がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アログリプチン
アログリプチン 25 mg (または、中等度の腎機能障害のある参加者の場合は 12.5 mg) 錠剤、1 日 1 回経口投与、治験責任医師の処方による速効型インスリン分泌促進薬を最大 52 週間。
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アログリプチン錠
他の名前：
治験責任医師が処方した以下の市販の速効型インスリン分泌促進薬のいずれか： (i) ナテグリニド: 用量: 30 mg 錠剤または 90 mg 錠剤 (ii) ミチグリニドカルシウム水和物: 用量: 5 mg 錠剤または 10 mg 錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：52週間
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TEAE は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事です。本治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。
重篤な TEAE は、死亡に至った、生命を脅かす、必要または長期の入院患者であった、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらした、先天異常/先天性欠損症を引き起こした、または重大な医療事象であった、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。上記の項目のいずれかを防ぐために介入が必要でした。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと比較した、52週目または最終来院時に収集されたグリコシル化ヘモグロビンの値の変化。
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ベースラインと52週目
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臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：52週目
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臨床反応は、52 週目または最終来院時の HbA1c レベルが 5.8% 未満または 6.5% 未満であると定義されます。
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52週目
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空腹時血糖のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインに対する 52 週目または最終来院時に収集された空腹時血糖値の変化。
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ベースラインと52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月17日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。