제2형 당뇨병에서 초속효성 인슐린 분비 촉진제에 대한 추가 기능으로서 알로글립틴의 장기 연구
2014년 3월 17일 업데이트: Takeda
일본에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 초속효성 인슐린 분비촉진제와 병용 시 SYR-322의 장기적 안전성을 조사하기 위한 장기 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 속효성 인슐린 분비촉진제(인슐린 분비촉진제)의 부가요법으로서 속효성 인슐린 분비촉진제 치료에도 불구하고 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 알로글립틴의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. 인슐린 분비촉진제, 식이 요법 및 운동 요법.
연구 개요
상세 설명
하나의 알로글립틴 25mg 정제를 최대 52주 동안 매일 아침 식사 전에 경구 투여했습니다.
알로글립틴의 용량은 혈청 크레아티닌(SCr) 수치를 기준으로 참가자의 신기능 장애의 중증도에 따라 조정되었습니다. 중등도의 신기능 장애(SCr, 남성의 경우 >1.4 - ≤2.4mg/dL, 여성의 경우 >1.2 - ≤ 2.0mg/dL)가 있는 참가자에게 알로글립틴 12.5mg 정제를 투여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, 일본
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
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Miyagi
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Osaki-shi, Miyagi, 일본
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Osaka
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Minou-shi, Osaka, 일본
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Osaka-shi, Osaka, 일본
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Saitama
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Kamio-shi, Saitama, 일본
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Koshigaya-shi, Saitama, 일본
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, 일본
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병으로 진단되었습니다.
- 관찰 기간 시작 시(-2주차) HbA1c가 ≥ 6.5% 및 < 10.0%였습니다.
- 관찰 기간(-2주) 시작 최소 10주 전부터 특정 식이 요법 및 운동(해당되는 경우) 요법을 받고 있었습니다.
- 관찰 기간(-2주) 시작 최소 10주 전부터 안정적인 용량 요법을 사용하여 속효성 인슐린 분비촉진제(나테글리니드 또는 미티글리니드 칼슘 수화물) 단독으로 기본적인 당뇨병 치료를 받고 있었다.
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로는 관찰 기간 시작(-2주)에 상기 초속효성 인슐린 분비촉진제(나테글리니드 또는 미티글리니드 칼슘 수화물)와 다른 항당뇨병 약물의 병용 요법에 적합했습니다.
- 고혈압 합병증을 앓는 참가자는 혈압 조절이 안정적이었고 연구 기간 동안 진행 중인 항고혈압제의 용량 조절(중단 및 중단 포함)이나 추가로 다른 항고혈압제를 사용할 필요가 없었습니다.
- 동의서 서명 당시 20세 이상의 남성 또는 여성.
- 여성인 경우, 임신 가능성이 있고 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동적인 경우 연구 기간 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.
- 관찰 기간 동안 외래 환자 기준으로 연구 현장을 방문했습니다.
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에서 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있었습니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 중증 신기능 장애 또는 말기 신질환[예: 관찰 기간(제2주) 시작 시점에 >2.4 mg/dL(남성) 또는 >2.0 mg/dL(여성)의 혈청 크레아티닌(SCr) 수치] .
- 간 장애의 명백한 임상 증상[예: 관찰 기간 시작(-2주)에 정상 상한치의 ≥ 2.5배인 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 값].
- 심각한 심장 질환, 심각한 뇌혈관 장애 또는 심각한 췌장 또는 혈액 질환(예: 치료를 위해 입원이 필요한 경우).
- 관찰 기간 동안 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg.
- 혈당 조절을 위해 인슐린이 필요한 상태(예: 중증 케토시스, 당뇨병성 혼수 또는 조기 혼수, 제1형 당뇨병, 중증 감염, 수술 전 또는 후 상태 또는 심각한 외상이 있는 환자).
- 악성 종양.
- DPP-4(dipeptidyl-peptidase-4) 억제제에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
- 1일 평균 음주량이 100ml 이상인 습관성 음주자.
- 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력.
- 연구 기간 동안 제외된 약물을 복용해야 합니다.
- 이전에 임상 연구 또는 치료 약물로 SYR-322 또는 Nesina® 정제를 받은 경우.
- 관찰 기간 시작 전 12주 이내에 모든 조사 제품(시판 후 임상 연구를 위한 조사 제품 포함)을 받은 경우.
- 정보에 입각한 동의서 서명 시 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 여성, 임신 또는 수유 중이거나 사전 동의서 서명과 연구 종료 후 1개월 사이에 임신할 예정인 경우; 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증할 의도가 있는 경우.
- 연구 기관 직원, 연구 기관 직원의 직계 가족 또는 본 연구 수행에 관여했거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나 강압에 동의할 수 있는 사람 .
- 관찰 기간 동안 진행 중인 속효성 인슐린 분비 촉진제의 투여 요법을 변경했습니다.
- 초속효성 인슐린 분비촉진제에 대한 과민증 또는 알레르기 병력.
- Nesina® 정제, nateglinide 또는 mitiglinide 칼슘 수화물이 패키지 삽입물에 정의된 대로 금기인 모든 상태.
- 그렇지 않으면 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알로글립틴
알로글립틴 25mg(또는 중등도 신장 기능 장애가 있는 참가자의 경우 12.5mg) 정제, 1일 1회 경구 및 최대 52주 동안 연구자가 처방한 속효성 인슐린 분비촉진제.
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알로글립틴 정제
다른 이름들:
연구자가 처방한 다음 상업적으로 입수 가능한 속효성 인슐린 분비촉진제: (i) 나테글리니드: 용량: 30mg 정제 또는 90mg 정제 (ii) 미티글리니드 칼슘 수화물: 용량: 5mg 정제 또는 10mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 52주
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TEAE는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
심각한 TEAE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 장기간 지속되었거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래했거나, 다음을 초래할 수 있는 중요한 의학적 사건인 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 위의 항목을 방지하기 위해 개입이 필요했습니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에 상대적인 52주차 또는 최종 방문 시 수집된 글리코실화된 헤모글로빈 값의 변화.
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기준선 및 52주차
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임상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 52주차
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임상 반응은 52주차 또는 최종 방문 시 HbA1c 수준이 5.8% 미만 또는 6.5% 미만으로 정의됩니다.
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52주차
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공복 혈당의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에 상대적인 52주차 또는 최종 방문에서 수집된 공복 혈당 값의 변화.
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기준선 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYR-322/OCT-901
- U1111-1124-8848 (기재: WHO)
- JapicCTI-111643 (기재: JapicCTI)
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