Estudo de longo prazo da alogliptina como complemento aos secretagogos de insulina de ação rápida no diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

1. Diagnosticado com diabetes melito tipo 2.
2. Teve um HbA1c de ≥ 6,5% e < 10,0% no início do período de observação (Semana -2).
3. Estava recebendo dieta específica e terapias de exercícios (se aplicável) desde pelo menos 10 semanas antes do início do período de observação (Semana -2).
4. Estava recebendo tratamento básico para diabetes com um secretagogo de insulina de ação rápida (nateglinida ou hidrato de cálcio mitiglinida) sozinho usando um regime de dosagem estável desde pelo menos 10 semanas antes do início do período de observação (Semana -2).
5. Foi adequado para terapia combinada de qualquer um dos secretagogos de insulina de ação rápida acima (nateglinida ou hidrato de cálcio mitiglinida) e outro medicamento antidiabético no início do período de observação (Semana -2) na opinião do investigador ou subinvestigador.
6. Os participantes complicados pela hipertensão tiveram controle estável da pressão arterial e não precisaram de ajuste de dose do anti-hipertensivo em andamento (incluindo descontinuação e interrupção) nem uso adicional de outro anti-hipertensivo durante a duração do estudo na opinião do investigador ou subinvestigador.
7. Homem ou mulher e com 20 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
8. Se mulher, com potencial para engravidar e sexualmente ativa com um parceiro masculino não esterilizado, concordou em usar contracepção adequada rotineiramente desde a assinatura do consentimento informado durante a duração do estudo.
9. Visitou o local do estudo em caráter ambulatorial durante o período de observação.
10. Foi capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo na opinião do investigador ou subinvestigador.
11. Assinou e datou os documentos de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Disfunção renal grave ou doença renal terminal [por exemplo, um nível de creatinina sérica (SCr) de >2,4 mg/dL (homens) ou >2,0 mg/dL (mulheres) no início do período de observação (Semana -2)] .
2. Manifestações clínicas óbvias de insuficiência hepática [por exemplo, um valor de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2,5 vezes o limite superior do normal no início do período de observação (Semana -2)].
3. Qualquer doença cardíaca grave, distúrbio cerebrovascular grave ou doença pancreática ou hematológica grave (por exemplo, requerendo hospitalização para tratamento).
4. Pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg durante o período de observação.
5. Uma condição que requer insulina para controle da glicose no sangue (por exemplo, um paciente com cetose grave, coma diabético ou pré-coma, diabetes mellitus tipo 1, infecção grave, condição pré ou pós-operatória ou trauma grave).
6. Tumor maligno.
7. História de hipersensibilidade ou alergia a inibidores da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4).
8. Um bebedor habitual cujo consumo diário de álcool foi > 100 mL em média.
9. Uma história de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou abuso de álcool.
10. Necessário tomar medicamentos excluídos durante a duração do estudo.
11. Recebeu anteriormente comprimidos SYR-322 ou Nesina® em um estudo clínico ou como medicamento terapêutico.
12. Recebeu qualquer produto experimental (incluindo produtos experimentais para estudos clínicos pós-comercialização) dentro de 12 semanas antes do início do período de observação.
13. Ter participado de outro estudo clínico ao assinar o termo de consentimento informado.
14. Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando, ou pretender engravidar entre a assinatura do consentimento informado e 1 mês após o término do estudo; ou pretendia doar óvulos durante esse período.
15. Um funcionário do centro de estudo, um familiar imediato de um funcionário do centro de estudo ou em um relacionamento dependente com um funcionário do centro de estudo que esteve envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação .
16. Mudou o regime de dosagem do secretagogo de insulina de ação rápida em andamento durante o período de observação.
17. História de hipersensibilidade ou alergia a secretagogos de insulina de ação rápida.
18. Qualquer condição para a qual os comprimidos de Nesina®, nateglinida ou hidrato de cálcio de mitiglenida foram contraindicados, conforme definido em suas bulas.
19. Caso contrário, inelegível para participação no estudo na opinião do investigador ou subinvestigador.