Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tutkimus alogliptiinista lisäaineena nopeasti vaikuttaviin insuliinieritystä lisääviin lääkkeisiin tyypin 2 diabeteksessa

maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Takeda

Pitkäaikainen, avoin tutkimus SYR-322:n pitkäaikaisen turvallisuuden tutkimiseksi, kun sitä käytetään yhdessä nopeasti vaikuttavien insuliinieritystä lisäävien aineiden kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes Japanissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alogliptiinin turvallisuutta ja tehoa nopeavaikutteisen insuliinin eritystä lisäävän lääkkeen (insuliinin eritystä stimuloivan lääkkeen) lisänä tyypin 2 diabeetikoilla, joiden verensokerin hallinta ei ole riittävä nopeavaikutteisella hoidosta huolimatta. insuliinin eritystä lisäävä aine sekä ruokavalio- ja liikuntahoidot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi 25 mg alogliptiinitabletti annettiin suun kautta kerran päivässä ennen aamiaista 52 viikon ajan.

Alogliptiinin annosta säädettiin osallistujan munuaisten vajaatoiminnan vakavuuden mukaan seerumin kreatiniinitasojen (SCr) perusteella. Osallistujat, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (SCr, >1,4 - ≤2,4 mg/dl miehillä ja >1,2 - ≤ 2,0 mg/dl naisilla), saivat 12,5 mg alogliptiinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
    • Miyagi
      • Osaki-shi, Miyagi, Japani
    • Osaka
      • Minou-shi, Osaka, Japani
      • Osaka-shi, Osaka, Japani
    • Saitama
      • Kamio-shi, Saitama, Japani
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japani
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japani
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus.
  2. HbA1c oli ≥ 6,5 % ja < 10,0 % havaintojakson alussa (viikko -2).
  3. Oli saanut erityisiä ruokavalio- ja liikuntahoitoja (jos sovellettavissa) vähintään 10 viikkoa ennen tarkkailujakson alkua (viikko -2).
  4. Hän oli saanut diabeteksen perushoitoa pelkällä nopeavaikutteisella insuliinin eritystä lisäävällä lääkkeellä (nateglinidi tai mitiglinidikalsiumhydraatti) käyttäen vakaata annostusta vähintään 10 viikkoa ennen tarkkailujakson alkua (viikko -2).
  5. Soveltui jommankumman yllä olevan nopeavaikutteisen insuliinin eritystä lisäävän aineen (nateglinidi tai mitiglinidikalsiumhydraatti) ja toisen diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoon havaintojakson alussa (viikko -2) tutkijan tai osatutkijan mielestä.
  6. Tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan kohonneesta verenpaineesta komplisoituneiden osallistujien verenpaineen hallinta oli vakaa, eivätkä he tarvinneet meneillään olevan verenpainelääkkeen annoksen muuttamista (mukaan lukien lääkityksen lopettaminen ja keskeyttäminen) tai toisen verenpainelääkkeen lisäkäyttöä koko tutkimuksen ajan.
  7. Mies tai nainen ja vähintään 20-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  8. Jos nainen, hedelmällisessä iässä oleva ja seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, suostui käyttämään riittävää ehkäisyä rutiininomaisesti tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan.
  9. Vieraillut tutkimuspaikalla avohoidossa havaintojakson aikana.
  10. Pystyi ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia tutkijan tai osatutkijan mielestä.
  11. Allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuvat suostumusasiakirjat ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus [esim. seerumin kreatiniini (SCr) taso >2,4 mg/dl (miehet) tai >2,0 mg/dl (naiset) havaintojakson alussa (viikko -2)] .
  2. Maksan vajaatoiminnan ilmeiset kliiniset oireet [esim. aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvo, joka on ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja tarkkailujakson alussa (viikko -2)].
  3. Mikä tahansa vakava sydänsairaus, vakava aivoverenkiertohäiriö tai vakava haima- tai hematologinen sairaus (esim. sairaalahoitoa vaativa hoito).
  4. Systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg tarkkailujakson aikana.
  5. Tila, joka vaatii insuliinia verensokerin hallintaan (esim. potilas, jolla on vaikea ketoosi, diabeettinen kooma tai prekooma, tyypin 1 diabetes, vaikea infektio, ennen tai postoperatiivinen tila tai vakava trauma).
  6. Pahanlaatuinen kasvain.
  7. Aiempi yliherkkyys tai allergia dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjille.
  8. Tavallinen juoja, jonka päivittäinen alkoholinkulutus oli keskimäärin >100 ml.
  9. Aiempi huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö.
  10. Vaaditaan poissuljettuja lääkkeitä tutkimuksen aikana.
  11. Aiemmin saanut SYR-322- tai Nesina®-tabletteja kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena lääkkeenä.
  12. Sai minkä tahansa tutkimustuotteen (mukaan lukien tutkimustuotteet markkinoille tulon jälkeisiä kliinisiä tutkimuksia varten) 12 viikon sisällä ennen tarkkailujakson alkua.
  13. Oli osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
  14. jos nainen oli raskaana tai imetti tai aikoi tulla raskaaksi tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ja yhden kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä; tai tarkoituksena on luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
  15. Tutkimuspaikan työntekijä, tutkimuspaikan työntekijän lähi perheenjäsen tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijän kanssa, joka oli mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai saattaa suostua siihen pakotettuna .
  16. Muutti käynnissä olevan nopeavaikutteisen insuliinin eritystä lisäävän lääkkeen annostusohjelmaa tarkkailujakson aikana.
  17. Aiempi yliherkkyys tai allergia nopeavaikutteisille insuliinin eritystä lisääville aineille.
  18. Kaikki sairaudet, joissa Nesina®-tabletit, nateglinidi tai mitiglinidikalsiumhydraatti oli vasta-aiheinen niiden pakkausselosteissa määritellyn mukaisesti.
  19. Muutoin ei tutkijan tai osatutkijan mielestä oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Alogliptiini
Alogliptiini 25 mg (tai 12,5 mg potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta) tabletteja suun kautta kerran vuorokaudessa ja nopeavaikutteinen insuliinin eritystä lisäävä aine tutkijan määräämällä tavalla enintään 52 viikon ajan.
Lääke: Alogliptiini
Alogliptiini tabletit
Muut nimet:
  • Nesina®
  • SYR-322
Lääke: Nopeavaikutteinen insuliinin eritystä lisäävä aine
Jompikumpi seuraavista kaupallisesti saatavilla olevista nopeasti vaikuttavasta insuliinin eritystä lisäävistä aineista, kuten tutkija on määrännyt: (i) Nateglinidi: Annos: 30 mg tabletti tai 90 mg tabletti (ii) Mitiglinidikalsiumhydraatti: Annos: 5 mg tabletti tai 10 mg tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
TEAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakavaksi TEAE:ksi määritellään mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka on johtanut kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati tai pitkittynyt sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johti synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ovat vaatineet toimenpiteitä estääkseen minkä tahansa yllä mainitun kohdan.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos, joka on kerätty viikolla 52 tai viimeisellä käynnillä suhteessa lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 52
Kliininen vaste määritellään HbA1c-tasoksi alle 5,8 % tai alle 6,5 % viikolla 52 tai viimeisellä käynnillä.
Viikko 52
Muutos lähtötasosta paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Viikolla 52 tai viimeisellä käynnillä kerätyn paastoglukoosin arvon muutos suhteessa lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYR-322/OCT-901
  • U1111-1124-8848 (REKISTERÖINTI: WHO)
  • JapicCTI-111643 (REKISTERÖINTI: JapicCTI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa